“God dømmekraft kommer fra erfaring, og erfaring kommer af ringe dømmekraft.”
– En Aforisme
Den Institutionelle Review Board (IRB) er et system af checks and balances for forskning med mennesker., Det blev grundlagt på tre vejledende principper fra Belmont-rapporten: 1) respekt for personer, 2) godgørenhed og 3) retfærdighed. Selvom Revie.boards nu er en regelmæssig del af den moderne forskningsproces, Belmont—rapporten—og det etiske tilsyn, den skabte-blev kun udviklet i det forrige århundrede.
forskere har indsamlet humane forsøgsdata i en eller anden form i århundreder (f.offentlige observationer, medicinske eksperimenter mv.). Enkeltpersoner har kæmpet med anvendelsen af etisk beslutningstagning og dens plads i forskning, samt daglig adfærd., Indsatsen, der førte til dannelsen af IRB, blev delvis katalyseret af meget publicerede sager, der dokumenterede forskernes magtmisbrug.
et velkendt eksempel går tilbage til 1945. Under Anden Verdenskrig begik na .istiske forskere grove forbrydelser mod Jøderne, herunder eksperimenter, der ikke viste nogen hensyntagen til menneskerettigheder eller liv. Efter krigens afslutning blev forskerne dømt ved retssag i Nremrnberg, Tyskland. De forbrydelser, der blev drøftet under retssagerne, chokerede det videnskabelige samfund., Disse forsøg satte scenen for at producere Nremrnberg-koden, som var et af de første moderne dokumenter, der omhandler etisk forskning med menneskelige emner.
Nürnberg-Kode beskriver ti point for at foretage etiske forskning, herunder krav om frivilligt samtykke, forsker kvalifikationer, risiko vs. benefit, og deltagerens ret til at opsige. Nremrnberg-koden blev byggestenen for en række andre vigtige forskningskoder, herunder Helsinki-erklæringen (1964), der specifikt omhandler medicinsk forskning.,
- det frivillige samtykke fra det menneskelige individ er absolut nødvendigt.,
Dette betyder, at den involverede person skal have retsevne til at give sit samtykke, bør være således placeret, at være i stand til at udøve fri strøm af valg, uden indgriben af nogen element af tvang, svig, bedrag, trusler, overdrevne eller andre skjulte form for pres eller tvang; og skal have tilstrækkelig viden og forståelse for de elementer af det emne, der er involveret, at gøre det muligt for ham at få en forståelse og oplyst beslutning., Dette sidste element kræver, at før accept af en positiv beslutning af den eksperimenterende emne, der bør gøres kendt ham karakteren, varigheden og formålet med eksperimentet; den metode og de midler, ved hvilke det er at være gennemført, alle ulemper og farer, der med rimelighed kan forventes, og virkningerne på hans helbred eller den person, som muligvis kommer fra hans deltagelse i forsøget. Pligten og ansvaret for at fastslå samtykkets kvalitet hviler på hver enkelt person, der indleder, leder eller engagerer sig i eksperimentet., Det er en personlig pligt og ansvar, som ikke må delegeres til en anden uden straffrihed. - eksperimentet skal være sådan, at det giver frugtbare resultater til gavn for samfundet, uprocurerbart ved andre metoder eller midler til undersøgelse og ikke tilfældigt og unødvendigt i naturen.
- eksperimentet skal være udformet på en sådan måde, at de forventede resultater vil retfærdiggøre eksperimentets præstationer på grundlag af resultaterne af dyreforsøg og kendskab til sygdommens naturhistorie eller andre undersøgte problemer.,
- forsøget skal udføres således, at al unødvendig fysisk og psykisk lidelse og skade undgås.
- intet eksperiment bør udføres, hvor der er en priori grund til at tro, at død eller deaktiverende skade vil forekomme; undtagen måske i de eksperimenter, hvor de eksperimentelle læger også tjener som forsøgspersoner.
- graden af risiko, der skal tages, bør aldrig overstige den, der bestemmes af den humanitære Betydning af det problem, der skal løses ved eksperimentet.,
- Der bør træffes passende forberedelser og stilles tilstrækkelige faciliteter til rådighed for at beskytte forsøgspersonen mod selv fjerntliggende muligheder for personskade, handicap eller død.
- i løbet af eksperimentet skal det menneskelige individ have frihed til at bringe eksperimentet til ophør, hvis han har nået den fysiske eller mentale tilstand, hvor fortsættelse af eksperimentet forekommer ham at være umulig.
- forsøget bør kun udføres af videnskabeligt kvalificerede personer., Den højeste grad af dygtighed og pleje bør kræves gennem alle faser af eksperimentet hos dem, der udfører eller deltager i eksperimentet.
- i Løbet af forsøget den videnskabsmand, der skal være parat til at afslutte forsøget på noget tidspunkt, hvis han har rimelig grund til at tro, i udøvelsen af god tro, overlegen dygtighed, og omhyggelig dom, der kræves af ham, at en fortsættelse af forsøget forventes at resultere i skade, handicap eller død den eksperimenterende emne.,
en anden medvirkende faktor til udviklingen af Belmont-rapporten var Public Health Service ‘ s (PHS) Tuskegee-undersøgelse. I 1972 dækkede Associated Press Tuskegee-undersøgelsen, hvor sorte mænd med syfilis accepterede at blive “behandlet” af forskere i bytte for måltider, medicinske eksamener og begravelsesforsikring., Undersøgelsens fulde omfang blev imidlertid ikke videregivet til deltagerne: forskerne undersøgte faktisk forløbet af ubehandlet syfilis i kroppen, og deltagerne blev nægtet information og adgang til penicillin, en kur mod syfilis. Der blev anlagt en retssag mod PHS for at afslutte undersøgelsen. Undersøgelsen afslørede en slående fejl i de nuværende menneskers beskyttelsespolitikker; de var ikke tilstrækkelige til at beskytte deres deltagere mod skade., Som svar underskrev præsident ni .on National Research Act (1974) til lov, der skabte National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (også kaldet National Commission). Han anklagede Den Nationale Kommission for at etablere en kodeks for forskningsetik til styring af indenlandsk forskning. Det Nationale Udvalg frigav Belmont-rapporten i 1979, der identificerer grundlæggende etiske principper, der ligger til grund for biomedicinsk og adfærdsmæssig forskning af mennesker.,
Selvom Belmont-Rapporten er den mest citerede artikel i Usa til beskyttelse af forsøgspersoner forskning, er det vigtigt at huske begivenheder, der har bidraget til dens begyndelse. Selv med den nuværende rigdom af forskningsetiklitteratur, der er tilgængelig for moderne forskere, kan forening af beskyttelse af menneskelige emner med forskningsmål stadig være en udfordring. Gennemgangsudvalg, såsom IRB, sigter mod at støtte forskere med at identificere mulig skade, der kan komme til deltagerne, og vurdere risiciene i forhold til fordelene ved en undersøgelse., The IRB promotes the ethical conduct of research and strives to foster cooperation and collaboration among institutions, investigators, and research staff.
Nuremberg Trials: https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/Nuremberg_trials.html
Tuskegee Timeline: https://www.cdc.gov/tuskegee/timeline.htm
National Research Act: https://www.imarcresearch.com/blog/the-national-research-act-1974
National Committee: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html