Madame Lelica

doseringsform: kapsel

Lægeligt gennemgået af Drugs.com. Sidst opdateret den 23 Nov, 2020.,

• Oversigt
• Bivirkninger
• Dosering
• ofte stillede spørgsmål
• Faglige
• Interaktioner
• Mere

INDIKATIONER OG BRUG

Ukomplicerede urinvejsinfektioner

Cefixime er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter seks måneder gamle eller ældre med ukomplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af følsomme isolater af Escherichia coli og Proteus mirabilis.,

Pharyngitis og Halsbetændelse

Cefixime Kapsler er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter seks måneder gamle eller ældre med halsbetændelse og tonsillitis forårsaget af følsomme isolater af Streptococcus pyogenes. (Bemærk: Penicillin er det sædvanlige valgte lægemiddel til behandling af Streptococcus pyogenes-infektioner.

Cefixime Kapsler generelt er effektive i bekæmpelse af Streptococcus pyogenes fra nasopharynx, men data om effekten af Cefixime Kapsler i den efterfølgende forebyggelse af gigtfeber er ikke tilgængelig.,)

Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis

Cefixime Capsules is indicated in the treatment of adults and pediatric patients six months of age or older with acute exacerbations of chronic bronchitis caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae.,

Ukompliceret Gonoré (cervikal/urethral)

Cefixime Kapsler er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter seks måneder gamle eller ældre med ukompliceret gonoré (cervikal/urethral) forårsaget af følsomme isolater af Neisseria gonorrhoeae (penicillinase-og ikke-penicillinase-producerende isolater).,

Brug

for At reducere udviklingen af resistente bakterier og opretholde effektiviteten af Cefixime Kapsler og andre antibakterielle lægemidler, Cefixime Kapsler bør kun anvendes til behandling af infektioner, der er påvist eller stærkt mistænkt for at være forårsaget af modtagelige bakterier. Når der foreligger oplysninger om kultur og følsomhed, bør de overvejes ved udvælgelse eller ændring af antimikrobiel behandling. I mangel af sådanne data kan lokale epidemiologi-og modtagelsesmønstre bidrage til det empiriske valg af terapi.,

DOSERING OG ADMINISTRATION

Voksne

Den anbefalede dosis af cefixime er 400 mg dagligt. Dette kan gives som en 400 mg kapsel dagligt. Til behandling af ukomplicerede cervikale / urethrale gonokokinfektioner anbefales en enkelt oral dosis på 400 mg. Kapslen kan administreres uden hensyntagen til mad.

Ved behandling af infektioner på grund af Streptococcus pyogenes bør en terapeutisk dosis af cefi .im administreres i mindst 10 dage.

pædiatriske patienter (6 måneder eller ældre)

den anbefalede dosis er 8 mg/kg / dag af suspensionen., Dette kan indgives som en enkelt daglig dosis eller kan gives i to opdelte doser, som 4 mg/kg hver 12.time.
bemærk: en foreslået dosis er blevet bestemt for hvert pædiatrisk vægtområde. Se tabel 1. Sikre, at alle ordrer, der angiver dosering i milliliter omfatter en koncentration, fordi cefixime til oral suspension er tilgængelig i tre forskellige koncentrationer (100 mg/5 mL, 200 mg/5 mL og 500 mg/5 mL).tabel 1 . Anbefalede doser til pædiatriske patienter

børn, der vejer over 45 kg eller ældre end 12 år, skal behandles med den anbefalede voksne dosis.,
ved behandling af infektioner på grund af Streptococcus pyogenes skal en terapeutisk dosis af cefi .im administreres i mindst 10 dage.

nedsat nyrefunktion

Normal dosis og tidsplan kan anvendes hos patienter med kreatininclearance på 60 mL / min eller derover. Hverken hæmodialyse eller peritonealdialyse fjerner betydelige mængder lægemiddel fra kroppen.

FORMER OG STYRKER

Cefixime Kapsler er tilgængelige til oral administration i følgende dosering styrke:

• Kapsler give 400 mg cefixime som trihydrat., Disse er off whitehite til gul farve granulært pulver fyldt i størrelse ” 0 “‘hårde gelatinekapsler, lyserød uigennemsigtig hætte påtrykt” CF. “med sort blæk og lyserød uigennemsigtig krop påtrykt” 400 ” med sort blæk.

Kontraindikationer

Cefixime kapsler er kontraindiceret hos patienter med kendt allergi over for cefixime eller andre cefalosporiner.

advarsler og forsigtighedsregler

overfølsomhedsreaktioner

anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner (inklusive chok og dødsulykker) er rapporteret ved brug af cefi .im.,

før behandling med cefi .ime indledes, skal der foretages en omhyggelig undersøgelse for at afgøre, om patienten har haft tidligere overfølsomhedsreaktioner over for cephalosporiner, penicilliner eller andre lægemidler. Hvis dette produkt skal gives til penicillinfølsomme patienter, skal der udvises forsigtighed, fordi krydsoverfølsomhed blandt beta-lactam-antibiotika er tydeligt dokumenteret og kan forekomme hos op til 10% af patienterne med en historie med penicillinallergi. Hvis der opstår en allergisk reaktion på cefi .im, afbryd lægemidlet.,

Clostridium difficile-Associeret Diarré

Clostridium difficile associeret diaré (CDAD) har været rapporteret i forbindelse med brug af næsten alle antibakterielle midler, herunder cefixime, og kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig diarré ulcerosa. Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale flora i tyktarmen, hvilket fører til overvækst af C. difficile. C. difficile producerer toksiner A og B, som bidrager til udviklingen af CDAD. Hyperto C.in, der producerer isolater af C., difficile forårsage øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner kan være ildfast mod antimikrobiel terapi og kan kræve kolektomi. CDAD skal overvejes hos alle patienter, der har diarr.efter antibakteriel brug. Omhyggelig sygehistorie er nødvendig, da det er rapporteret, at CDAD forekommer over to måneder efter administration af antibakterielle midler.

Hvis CDAD er mistænkt eller bekræftet, vedvarende antibakteriel anvendelse ikke rettet mod C. difficile kan være nødvendigt at ophøre., Passende væske og elektrolyt management, protein supplementation, antibakteriel behandling, af C. difficile, og kirurgisk evaluering iværksættes efter klinisk indiceret.

dosisjustering i nyreinsufficiens

Den dosis af cefixime bør justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion samt dem, der gennemgår kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) og hæmodialyse (HD). Patienter i dialyse bør monitoreres omhyggeligt .

Koagulationseffekter

cephalosporiner, inklusive cefi .im, kan være forbundet med et fald i protrombinaktivitet., De i fare omfatter patienter med nedsat nyre-eller leverfunktion eller dårlig ernæringstilstand samt patienter, der får langvarig antimikrobiel behandling, og patienter, der tidligere er stabiliseret på antikoagulant terapi. Prothrombintid bør overvåges hos patienter i fare og eksogent K-vitamin administreres som indiceret.

Udvikling af Resistente Bakterier

Ordination cefixime i mangel af en påvist eller stærkt mistænkt bakteriel infektion er usandsynligt, at yde gavn for patienten og øger risikoen for udvikling af resistente bakterier.,

Bivirkninger

Kliniske Forsøg Erfaringer

Fordi kliniske forsøg, der gennemføres under meget forskellige betingelser, negativ reaktion priser, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel kan være direkte i forhold til priser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel, der måske ikke afspejler de priser, der er observeret i praksis.

de hyppigst sete bivirkninger i amerikanske forsøg med tabletformuleringen var gastrointestinale hændelser, som blev rapporteret hos 30% af voksne patienter på enten to gange dagligt eller en gang dagligt regime. Fem procent (5%) af patienterne i USA, kliniske forsøg ophørte med behandlingen på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger. Individuelle bivirkninger omfattede diarr.16%, løs eller hyppig afføring 6%, mavesmerter 3%, kvalme 7%, dyspepsi 3% og flatulens 4%. Forekomsten af gastrointestinale bivirkninger, inklusive diarr.og løs afføring, hos pædiatriske patienter, der fik suspensionen, var sammenlignelig med forekomsten set hos voksne patienter, der fik tabletter.

erfaring efter markedsføring

følgende bivirkninger er rapporteret efter brug af cefi .im efter godkendelse., Incidensen var mindre end 1 ud af 50 (mindre end 2%).

Gastrointestinal

adskillige tilfælde af dokumenteret pseudomembranøs colitis blev identificeret i kliniske forsøg. Begyndelsen af pseudomembranøse colitis symptomer kan forekomme under eller efter behandlingen.

overfølsomhedsreaktioner

anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner (inklusive chok og dødsfald), hududslæt, urticaria, lægemiddelfeber, kløe, angioødem og ansigtsødem. Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og serumsyge-lignende reaktioner er blevet rapporteret.,

hepatisk

forbigående stigninger i SGPT, SGOT, alkalisk fosfatase, hepatitis, gulsot.

nyre

forbigående stigninger i bolle eller kreatinin, akut nyresvigt.

centralnervesystemet

hovedpine, svimmelhed, anfald.forbigående trombocytopeni, leukopeni, neutropeni, forlængelse af protrombintid, forhøjet LDH, pancytopeni, agranulocytose og eosinofili.

unormale laboratorieundersøgelser

hyperbilirubinæmi.,

Andre Bivirkninger

Genital kløe, vaginitis, candidiasis, toksisk epidermal nekrolyse.

bivirkninger rapporteret for Cephalosporin-klasse lægemidler

allergiske reaktioner, superinfektion, nyresvigt, toksisk nefropati, leverdysfunktion inklusive kolestase, aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, blødning og colitis.

flere cephalosporiner er blevet impliceret i udløsende anfald, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, når doseringen ikke blev reduceret . Hvis anfald forbundet med lægemiddelbehandling forekommer, skal lægemidlet seponeres., Antikonvulsiv behandling kan gives, hvis det er klinisk indiceret.

Lægemiddelinteraktioner

Carbamazepin

Forhøjede carbamazepin niveauer er blevet rapporteret i postmarketing erfaring, når cefixime administreres samtidig. Lægemiddelovervågning kan være til hjælp ved påvisning af ændringer i carbama .epin-plasmakoncentrationer.

Wararfarin og antikoagulantia

øget protrombintid, med eller uden klinisk blødning, er rapporteret, når cefi .im administreres samtidigt.,

lægemiddel-/Laboratorietestinteraktioner

en falsk positiv reaktion for ketoner i urinen kan forekomme ved forsøg, der bruger nitroprussid, men ikke med dem, der bruger nitroferricyanid.

administration af cefixime kan resultere i en falsk positiv reaktion for glukose i urinen ved hjælp af Clinitest®**, Benedict ‘ s løsning, eller Fehlings væske. Det anbefales, at glucosetests baseret på en .ymatiske glucoseo .idasereaktioner (såsom Clinisti.or** eller TesTape or**) anvendes., En falsk-positiv direkte Coombs-test er rapporteret under behandling med andre cephalosporiner; derfor skal det erkendes, at en positiv Coombs-test kan skyldes lægemidlet.

**Clinitest and og Clinisti and are er registrerede varemærker tilhørende Ames Division, Miles Laboratories, Inc. Tes-Tape is er et registreret varemærke tilhørende Eli Lilly and Company.

anvendelse i specifikke populationer

graviditet

graviditet kategori b

graviditet kategori B., Reproduktionsstudier er blevet udført på mus og rotter i doser op til 40 gange den humane dosis og har ikke afsløret tegn på skade på fosteret på grund af cefi .im. Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder. Da dyrereproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, bør dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

arbejdskraft og levering

Cefi .ime er ikke undersøgt til brug under arbejde og levering. Behandling bør kun gives, hvis det er klart nødvendigt.,

ammende mødre

det vides ikke, om cefi .im udskilles i modermælk. Det bør overvejes at afbryde sygepleje midlertidigt under behandling med dette lægemiddel.

pædiatrisk brug

sikkerhed og effektivitet af cefi .im hos børn under seks måneder er ikke fastlagt. Forekomsten af gastrointestinale bivirkninger, inklusive diarr.og løs afføring, hos de pædiatriske patienter, der fik suspensionen, var sammenlignelig med forekomsten set hos voksne patienter, der fik tabletter.,

geriatrisk anvendelse

kliniske studier inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år og ældre til at bestemme, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. I et farmakokinetisk forsøg med ældre blev der påvist forskelle i farmakokinetiske parametre . Disse forskelle var små og indikerer ikke et behov for dosisjustering af lægemidlet hos ældre.,

nyreinsufficiens

Den dosis af cefixime bør justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion samt dem, der gennemgår kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) og hæmodialyse (HD). Patienter i dialyse bør monitoreres omhyggeligt .

overdosering

ventrikelskylning kan være indiceret; ellers findes der ingen specifik antidot. Cefi .im fjernes ikke i betydelige mængder fra cirkulationen ved hæmodialyse eller peritonealdialyse., Bivirkninger i et lille antal raske, voksne frivillige, der modtager en enkelt doser på op til 2 g af cefixime ikke adskiller sig fra den profil, set hos patienter behandlet ved de anbefalede doser.

Cefi .im kapsler beskrivelse

molekylvægt = 507,50 som trihydrat. Kemisk formel er C16H15N5O7S2.,3H2O

The structural formula for cefixime is:

• Inactive ingredients contained in Cefixime Capsules 400 mg are: colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, low substituted hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate and mannitol. The capsule shell contains the following inactive ingredients: black iron oxide, butyl alcohol, dehydrated alcohol, gelatin, iron oxide red, isopropyl alcohol, potassium hydroxide, propylene glycol, shellac, sodium lauryl sulphate, strong ammonia solution and titanium dioxide.,

Cefi .im kapsler – Klinisk Farmakologi

virkningsmekanisme

Cefi .im er et semisyntetisk cephalosporin antibakterielt lægemiddel .

Farmakokinetik

Cefixime tabletter og suspension, givet mundtligt, er omkring 40% til 50% absorberes, om det gives sammen med eller uden mad; dog tid til maksimal absorption er steget cirka 0.8 timer, når det gives sammen med mad., En enkelt 200 mg tablet af cefixime producerer gennemsnitligt peak serum-koncentration på omkring 2 mikrogram/mL (interval 1 til 4 mcg/mL); en enkelt 400 mg tablet producerer gennemsnitligt peak-koncentration på ca 3.7 mcg/mL (interval 1.3 til 7,7 mcg/mL). 25% Til 50% højere end tabletterne, når de testes hos normale voksne frivillige. To hundrede og 400 mg doser af orale suspension producere gennemsnitlige peak-koncentrationer på 3 mikrogram/mL (interval 1 til 4,5 mikrogram/mL) og 4,6 mcg/mL (interval 1,9 7.,7 mcg / mL), henholdsvis, når testet i normale voksne frivillige. 10% til 25% med den orale suspension end med tabletten efter doser på 100 til 400 mg, når det testes hos normale voksne frivillige. Denne øgede absorption bør tages i betragtning, hvis den orale suspension skal erstattes af tabletten. Crossover-undersøgelser af tablet versus suspension er ikke blevet udført hos børn.

400 mg kapslen er bioækvivalent med 400 mg tabletten under faste betingelser., 15% baseret på AUC og 25% baseret på CMA..

Peak serum koncentrationer, der forekommer mellem 2 og 6 timer efter oral administration af en enkelt 200 mg tablet, en enkelt 400 mg tablet eller 400 mg cefixime suspension. Peak serumkoncentrationer forekommer mellem 2 og 5 timer efter en enkelt administration af 200 mg suspension. Peak serumkoncentrationer forekommer mellem 3 og 8 timer efter oral administration af en enkelt 400 mg kapsel.,

Distribution

Serumproteinbinding er koncentrationsuafhængig med en bundet fraktion på cirka 65%. I en multiple dosisundersøgelse udført med en forskningsformulering, som er mindre biotilgængelig end tabletten eller suspensionen, var der ringe akkumulering af lægemiddel i serum eller urin efter dosering i 14 dage. Tilstrækkelige data om CSF-niveauer af cefi .im er ikke tilgængelige.

metabolisme og udskillelse

Der er ingen tegn på metabolisme af cefi .im in vivo. 50% af den absorberede dosis udskilles uændret i urinen på 24 timer., I dyreforsøg blev det bemærket, at cefi .im også udskilles i galden over 10% af den indgivne dosis. Serumhalveringstiden for cefi .im hos raske forsøgspersoner er uafhængig af doseringsformen og gennemsnit 3 til 4 timer, men kan variere op til 9 timer hos nogle normale frivillige.

særlige populationer

geriatri: gennemsnitlige AUCs ved steady state hos ældre patienter er cirka 40% højere end gennemsnitlige AUCs hos andre raske voksne., Forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem 12 unge og 12 ældre personer, der modtog 400 mg cefi .im en gang dagligt i 5 dage, opsummeres som følger:

disse stigninger var imidlertid ikke klinisk signifikante .

nyreinsufficiens: I patienter med moderat nedsat nyrefunktion (20 til 40 mL/min kreatinin-clearance), den gennemsnitlige serum halveringstid af cefixime er forlænget til 6,4 timer. Ved alvorlig nedsat nyrefunktion (5 til 20 mL/min kreatininclearance) steg halveringstiden til i gennemsnit 11, 5 timer., Lægemidlet ryddes ikke signifikant fra blodet ved hæmodialyse eller peritonealdialyse. En undersøgelse indikerede imidlertid, at patienter, der gennemgår hæmodialyse, med doser på 400 mg har lignende blodprofiler som personer med kreatininclearances på 21 Til 60 mL/min.

Mikrobiologi

virkningsmekanisme

Som med andre cephalosporiner er den bakteriedræbende virkning af cefi .im resultatet af hæmning af cellevægssyntese. Cefi .im er stabil i nærvær af visse beta-lactamase en .ymer., Som et resultat kan visse organismer, der er resistente over for penicilliner og nogle cephalosporiner på grund af tilstedeværelsen af beta-lactamaser, være modtagelige for cefi .im.

Modstand

Modstand mod cefixime i isolater af Haemophilus influenzae og Neisseria gonorrhoeae er oftest forbundet med ændringer i penicillin-bindende proteiner (PBPs). Cefi .im kan have begrænset aktivitet mod Enterobacteriaceae, der producerer ebltended spectrum beta-lactamaser (esbls)., Pseudomonas arter, Enterococcus-arter, stammer i Gruppe D streptokokker, Listeria monocytogenes, de fleste stammer af stafylokokker (herunder methicillin-resistente stammer), de fleste stammer af Enterobacter species, de fleste stammer af Bacteroides fragilis, og de fleste stammer af Clostridium arter, der er resistente over for cefixime.,isolater af følgende mikroorganismer, både in vitro og i kliniske infektioner

Flaske af 100 Kapsler 67877-584-01 Flaske 500 Kapsler 67877-584-05

Rådgivning af Patienten Information

Information til Patienter

Patienter bør rådgives om, at antibakterielle stoffer, herunder cefixime, bør kun bruges til at behandle bakterielle infektioner., De behøver ikke behandle virusinfektioner (f., almindelig forkølelse). Når cefixime er ordineret til behandling af en bakteriel infektion, patienter bør informeres om, at selv om det er almindeligt at føle sig bedre tidligt i løbet af terapi, medicin bør tages nøjagtigt som anvist. Spring over doser eller ikke fuldfører det fulde behandlingsforløb kan: (1) mindske effektiviteten af den øjeblikkelige behandling og (2) øge sandsynligheden for, at bakterier udvikler resistens og ikke kan behandles med cefi .im eller andre antibakterielle lægemidler i fremtiden.,

diarr.er et almindeligt problem forårsaget af antibiotika, som normalt slutter, når antibiotika afbrydes. Nogle gange efter behandling med antibiotika kan patienter udvikle vandige og blodige afføring (med eller uden mavekramper og feber), selv så sent som to eller flere måneder efter at have taget den sidste dosis af antibiotika. Hvis dette sker, skal patienterne kontakte Deres læge så hurtigt som muligt.

fremstillet af:

Alkem Laboratories Ltd.,

Mumbai – 400 013, Indien.,distribueret af:

Ascend Laboratories, LLC

Parsippany, NJ 07054.

revideret den: December, 2018
PT 2845-01

PAKKEETIKET.,>

Labeler – Ascend Laboratories, LLC (141250469)

Establishment
Name	Address	ID/FEI	Operations
Alkem Laboratories Limited		915628612	MANUFACTURE(67877-584)

Ascend Laboratories, LLC

Frequently asked questions

• Is there a gonorrhea treatment available over the counter?,

Medicinsk Ansvarsfraskrivelse