Altace (ramipril) bivirkninger listen for sundhedspersonale
Kliniske Forsøg Erfaringer
Fordi kliniske forsøg, der gennemføres under meget forskellige betingelser, den negative reaktion priser, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel kan være direkte i forhold til priser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel, der måske ikke afspejler de priser, der er observeret i praksis.,
Hypertension
Altace er blevet evalueret for sikkerhed i over 4000 patienter med hypertension; af disse, 1230 patienter blev undersøgt i USA, kontrollerede forsøg, og 1107 blev undersøgt i udenlandske kontrollerede forsøg.
næsten 700 af disse patienter blev behandlet i mindst et år. Den samlede forekomst af rapporterede bivirkninger var den samme hos Altace-og placebopatienter.
de hyppigste kliniske bivirkninger (muligvis eller sandsynligvis relateret til studiemedicin) rapporteret af patienter, der fik Altace i placebokontrollerede forsøg, var:
- hovedpine (5.,4%),
- svimmelhed (2.2%), og
- træthed eller asthenia (2.0%).
men kun den sidste var mere almindelig hos Altace-patienter end hos patienter, der fik placebo. Bivirkningerne var generelt milde og forbigående, og der var ingen relation til total dosering inden for intervallet 1, 25 mg–20 mg.3% af de amerikanske patienter, der blev behandlet med Altace. De mest almindelige årsager til ophør, var:
- hoste (1.0%),
- svimmelhed (0.5%), og
- impotens (0.4%).,
af observerede bivirkninger, der blev betragtet som muligvis eller sandsynligvis relateret til studiemedicin , der forekom i amerikanske placebokontrollerede forsøg hos mere end 1% af patienterne behandlet med Altace, var kun asteni (træthed) mere almindelig på Altace end placebo (henholdsvis 2% mod 1%).
i placebokontrollerede forsøg var der også et overskud af øvre luftvejsinfektion og influen .asyndrom i Altace-gruppen, som ikke på det tidspunkt blev tilskrevet ramipril.,da disse undersøgelser blev udført, før forholdet mellem hoste og ACE-hæmmere blev anerkendt, kan nogle af disse hændelser repræsentere ramipril-induceret hoste. I en senere 1-årig undersøgelse sås øget hoste hos næsten 12% af Altace-patienterne, hvor omkring 4% af patienterne krævede seponering af behandlingen.
Reduktion i Risikoen for Myokardieinfarkt, Slagtilfælde og Død af Hjerte-kar-Forårsager
HÅBER Undersøgelse
Sikkerhed data i Heart Outcomes Prevention Evaluation (HÅBER) undersøgelse, der blev indsamlet som årsager til afbrydelse eller midlertidige afbrydelse af behandling., Forekomsten af hoste svarede til den, der blev set i undersøgelsen med akut infarkt Ramipril-effekt (AIRE). Hyppigheden af angioødem var den samme som i tidligere kliniske forsøg.
Tabel 1:Årsager til Afbrydelse eller Midlertidige Afbrydelse af Behandling—HÅBER Undersøgelse
hjerteinsufficiens Efter Myokardieinfarkt
AIRE Undersøgelse
bivirkninger (undtagen laboratorium abnormiteter), der anses muligvis/sandsynligvis relateret til at studere medicin, der fandt sted i mere end 1% af patienter og oftere på Altace er vist nedenfor. Hændelserne er fra AIRE-undersøgelsen., Opfølgningstiden var mellem 6 og 46 måneder for denne undersøgelse.
Tabel 2: Andelen af Patienter med Utilsigtede Hændelser Muligvis/ Sandsynligvis Relateret til Undersøgelse af Narkotika, Placebo-Kontrolleret (AIRE) Dødelighed Undersøgelse
Andre Bivirkninger
Andre bivirkninger, der er rapporteret i kontrollerede kliniske forsøg (i mindre end 1% af Altace patienter), eller sjældnere begivenheder, der ses i erfaringer efter markedsføring, omfatter følgende (i nogle, der skulle være en sammenhæng til stof er usikker):
Kroppen som en helhed: Anafylaktoide reaktioner.symptomatisk hypotension (rapporteret hos 0.,5% af patienterne i amerikanske forsøg), synkope og hjertebanken.pancytopeni, hæmolytisk anæmi og trombocytopeni.
Fald i hæmoglobin eller hæmatokrit (en lav værdi, og et fald på 5 g/dL eller 5%, henholdsvis) var sjældne, forekommer i 0,4% af patienter, der modtager Altace alene og i 1,5% af de patienter, der modtager Altace plus et diuretikum.
nyre: akut nyresvigt., Nogle hypertensive patienter uden nogen tilsyneladende allerede eksisterende nyresygdom har udviklet mindre, sædvanligvis forbigående, stigninger i urinstofnitrogen i blodet og serumkreatinin, når de tager Altace, især når Altace blev givet samtidig med et diuretikum.angioneurotisk ødem: angioneurotisk ødem er rapporteret hos 0, 3% af patienterne i amerikanske kliniske forsøg med Altace.,
Mave: leversvigt, hepatitis, gulsot, betændelse i bugspytkirtlen, mavesmerter (nogle gange med enzym ændringer, der tyder på pankreatitis), anoreksi, forstoppelse, diarré, mundtørhed, dyspepsi, dysfagi, gastroenteritis, øget savlen, og smagsforstyrrelser.
Dermatologisk: Tilsyneladende overfølsomhedsreaktioner (manifesteret ved nældefeber, kløe eller udslæt, med eller uden feber), lysfølsomhed, purpura, onycholysis, pemphigus, pemphigoid, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, og Stevens-Johnson syndrom.,
Neurologiske og Psykiatriske: Angst, amnesi, kramper, depression, tab af hørelse, søvnløshed, nervøsitet, neuralgi, neuropati, paræstesi, somnolens, tinnitus, rysten, svimmelhed, og vision forstyrrelser.
Diverse: Som med andre ACE-hæmmere, en symptom kompleks er blevet rapporteret, som kan omfatte en positiv ANA, forhøjet blodsænkning, artralgi/gigt, myoser, feber, vaskulitis, eosinofili, lysfølsomhed, udslæt og andre dermatologiske manifestationer. Som med andre ACE-hæmmere er der desuden rapporteret eosinofil pneumonitis.,
andet: artralgi, arthritis, dyspnø, ødemer, epista .is, impotens, øget svedtendens, utilpashed, myalgi og vægtøgning.
efter markedsføring
ud over bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg har der været sjældne rapporter om hypoglykæmi rapporteret under Altace-behandling, når de blev givet til patienter, der samtidig tager orale hypoglykæmiske midler eller insulin. Årsagsforholdet er ukendt.
kliniske Laboratorietestfund
kreatinin og blodurinstofnitrogen
stigninger i kreatininniveauer forekom hos 1.,2% af de patienter, der fik Altace alene, og hos 1, 5% af de patienter, der fik Altace og et diuretikum.
stigninger i urinstofnitrogenniveauer forekom hos 0, 5% af patienterne, der fik Altace alene og hos 3% af patienterne, der fik Altace med et diuretikum.
ingen af disse stigninger krævede seponering af behandlingen. Stigninger i disse laboratorieværdier forekommer mere sandsynligt hos patienter med nyreinsufficiens eller dem, der er forbehandlet med et diuretikum, og på baggrund af erfaringer med andre ACE-hæmmere forventes det at være særlig sandsynligt hos patienter med nyrearteriestenose.,
da ramipril nedsætter aldosteronsekretionen, kan forhøjelse af serumkalium forekomme. Brug kaliumtilskud og kaliumbesparende diuretika med forsigtighed, og overvåg patientens serumkalium ofte.
Hæmoglobin og Hæmatokrit
Fald i hæmoglobin eller hæmatokrit (en lav værdi, og et fald på 5 g/dL eller 5%, henholdsvis) var sjældne, forekommer i 0,4% af patienter, der modtager Altace alene og i 1,5% af de patienter, der modtager Altace plus et diuretikum. Ingen amerikanske patienter afbrød behandlingen på grund af fald i hæmoglobin eller hæmatokrit.,
andre (årsagssammenhænge ukendt)
klinisk vigtige ændringer i standardlaboratorietest var sjældent forbundet med administration af Altace. Der er rapporteret om forhøjelser af leveren .ymer, serumbilirubin, urinsyre og blodsukker, ligesom tilfælde af hyponatremi og spredte tilfælde af leukopeni, eosinofili og proteinuri. I amerikanske forsøg afbrød mindre end 0, 2% af patienterne behandling for laboratorieabnormiteter; alle disse var tilfælde af proteinuri eller unormale leverfunktionstest.