Altace (ramipril) nežádoucí účinky seznam pro zdravotnické pracovníky
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie jsou prováděny za velmi různých podmínek, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.,
vysoký krevní tlak
Altace byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 4000 pacientů s hypertenzí; z těchto, 1230 pacientů byly studovány v USA kontrolovaných studiích, a 1107 byly studovány v zahraniční kontrolovaných studiích.
téměř 700 těchto pacientů bylo léčeno po dobu nejméně jednoho roku. Celkový výskyt hlášených nežádoucích účinků byl podobný u pacientů s Altace a placebem.
mezi nejčastější klinické nežádoucí účinky (možná nebo pravděpodobně související s hodnoceným lékem) hlášeny u pacientů léčených Altace v placebem kontrolovaných klinických studiích byly:
- bolesti hlavy (5.,4%),
- závratě (2, 2%) a
- únava nebo astenie (2, 0%).
ale pouze ten poslední byl častější u pacientů s Altace než u pacientů s placebem. Obecně byly nežádoucí účinky mírné a přechodné a nebyl žádný vztah k celkové dávce v rozmezí 1, 25 mg–20 mg.
Přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků bylo zapotřebí u přibližně 3% AMERICKÝCH pacientů léčených Altace. Nejčastějšími důvody přerušení léčby byly:
- kašel (1, 0%),
- závratě (0, 5%) a
- impotence (0, 4%).,
pozorované nežádoucí účinky považovány za možná nebo pravděpodobně souvisejících se studovanou medikací, které se vyskytly v USA, placebem kontrolovaných studiích u více než 1% pacientů léčených přípravkem Altace, pouze astenie (únava) byl častější na Altace než placebo (2% vs 1% , v uvedeném pořadí).
V placebem kontrolovaných studiích, byla tam také nadbytek horních cest dýchacích a chřipky syndrom v Altace skupiny, nebude připsána v té době na ramipril.,
Protože tyto studie byly provedeny před tím, než vztah kašle ACE inhibitory byla uznána, některé z těchto událostí může představovat ramipril-kašel vyvolaný. V pozdější 1leté studii byl zvýšený kašel pozorován u téměř 12% pacientů s Altace, přičemž přibližně 4% pacientů vyžadovalo přerušení léčby.
Snížení Rizika Infarktu Myokardu, Mrtvice, a Smrt z Kardiovaskulárních Příčin
DOUFÁM, že Studie
Bezpečnost dat v Centru Výsledků Vyhodnocení Prevence (DOUFÁM) studii byly sbírány jako důvody pro ukončení nebo dočasné přerušení léčby., Výskyt kašle byl podobný jako ve studii s akutním infarktem Ramipril efficiency (AIRE). Míra angioedému byla stejná jako v předchozích klinických studiích.
Tabulka 1:Důvody pro Ukončení nebo Dočasné Přerušení Léčby—Studie HOPE
Srdeční Selhání Po Infarktu Myokardu
Studie AIRE
Nežádoucí účinky (kromě laboratorních abnormalit), považován za možná/pravděpodobně souvisejících se studovanou medikací, které se vyskytly u více než 1% pacientů a více často na Altace jsou uvedeny níže. Incidence jsou ze studie AIRE., Doba sledování byla u této studie mezi 6 a 46 měsíci.
Tabulka 2: Procento Pacientů s Nežádoucími účinky Možná/ Pravděpodobně Souvisejících se studovanou medikací, Placebem-Kontrolované (AIRE) Úmrtnost Studie
Další Nežádoucí Účinky
Další hlášené nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích (méně než 1% Altace pacientů), nebo vzácnější události vidět v post-marketingových zkušeností, patří následující (v některých, kauzální vztah k léku, je nejisté):
Tělo jako celek: Anafylaktoidní reakce.
kardiovaskulární: symptomatická hypotenze (hlášená v 0.,5% pacientů v amerických studiích), synkopa a palpitace.
hematologické: pancytopenie, hemolytická anémie a trombocytopenie.
snížení hemoglobinu nebo hematokritu (nízké hodnoty a snížení o 5 g/dL nebo 5%, v uvedeném pořadí) byly vzácné, vyskytující se u 0,4% pacientů léčených Altace sám a u 1,5% pacientů léčených Altace plus diuretikum.
ledviny: akutní selhání ledvin., Některých pacientů s hypertenzí bez zjevného preexistujícího renálního onemocnění vyvinuli menší, obvykle přechodné, zvýšení dusíku močoviny v krvi a sérového kreatininu, když se vezme Altace, zvláště když Altace byl podáván současně s diuretikem.
angioneurotický edém: angioneurotický edém byl hlášen u 0, 3% pacientů v amerických klinických studiích Altace.,
gastrointestinální: jaterní selhání, hepatitida, žloutenka, pankreatitida, bolest břicha (někdy se změnami enzymů naznačujícími pankreatitidu), anorexie, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, dysfagie, gastroenteritida, zvýšené slinění a poruchy chuti.
Dermatologické: Zjevné hypersenzitivní reakce (projevuje kopřivka, svědění nebo vyrážka, s nebo bez horečky), fotosenzitivita, purpura, onycholýza, pemfigus, pemfigoid, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza a Stevens-Johnsonův syndrom.,
neurologické a psychiatrické: úzkost, amnézie, křeče, deprese, ztráta sluchu, nespavost, nervozita, neuralgie, neuropatie, parestézie, somnolence, tinnitus, třes, vertigo a poruchy vidění.
Různé: stejně Jako u jiných ACE inhibitorů, komplex příznaků, byl hlášen které mohou zahrnovat pozitivní ANA, zvýšená sedimentace erytrocytů, artralgie/artritida, myalgie, horečka, vaskulitida, eozinofilie, fotosenzitivita, vyrážka a jiné kožní projevy. Navíc, stejně jako u jiných ACE inhibitorů, byla hlášena eozinofilní pneumonitida.,
Ostatní: artralgie, artritida, dušnost, edém, epistaxe, impotence, zvýšené pocení, malátnost, myalgie a přírůstek hmotnosti.
Post-Marketingové Zkušenosti
kromě nežádoucích účinků hlášených z klinických studií, byly hlášeny vzácné případy hypoglykemie hlášena Altace během terapie, kdy vzhledem k pacientů současně užívajících perorální antidiabetika nebo inzulín. Kauzální vztah není znám.
výsledky klinických laboratorních testů
kreatinin a dusík močoviny v krvi
zvýšení hladin kreatininu se vyskytlo u 1.,2% pacientů užívajících přípravek Altace samostatně a 1, 5% pacientů užívajících přípravek Altace a diuretikum.
Zvýšení močoviny v krvi hladina dusíku došlo v 0,5% pacientů léčených Altace sám a u 3% pacientů léčených Altace s diuretikem.
žádné z těchto zvýšení nevyžaduje přerušení léčby. Zvyšuje v těchto laboratorní hodnoty jsou pravděpodobnější u pacientů s renální insuficiencí, nebo ty, se předem diuretikum a na základě zkušeností s jinými inhibitory ACE, by měl být obzvláště pravděpodobné u pacientů se stenózou renální arterie.,
protože ramipril snižuje sekreci aldosteronu, může dojít ke zvýšení sérového draslíku. Používejte doplňky draslíku a draslík šetřící diuretika s opatrností a často monitorujte sérový draslík pacienta.
Hemoglobin a Hematokrit
snížení hemoglobinu nebo hematokritu (nízké hodnoty a snížení o 5 g/dL nebo 5%, v uvedeném pořadí) byly vzácné, vyskytující se u 0,4% pacientů léčených Altace sám a u 1,5% pacientů léčených Altace plus diuretikum. Žádní pacienti v USA přerušili léčbu kvůli poklesu hemoglobinu nebo hematokritu.,
Jiné (Kauzální Vztahy Neznámý)
Klinicky významné změny ve standardních laboratorních testů byly jen zřídka spojena s Altace správy. Zvýšení jaterních enzymů, sérového bilirubinu, kyseliny močové a glukózy v krvi byly hlášeny, stejně jako případy hyponatrémie a rozptýlené případy leukopenie, eozinofilie, a proteinurie. V amerických studiích méně než 0, 2% pacientů přerušilo léčbu laboratorních abnormalit; to vše byly případy proteinurie nebo abnormálních testů jaterních funkcí.