Food and Drug Administration (FDA) je varování, že případy vzácné, ale závažné infekce genitálií a oblast kolem pohlavních orgánů byly hlášeny u třídy typ 2 diabetes léky, tzv. hydroxid-glukózy kotransportéru-2 (SGLT2 inhibitory). Tato závažná vzácná infekce, nazývaná nekrotizující fasciitida perineu, je také označována jako Fournierova gangréna., Požadujeme nové varování o tomto riziku, které má být přidáno do informací o předepisování všech inhibitorů SGLT2 a do Průvodce léky pacienta.
inhibitory SGLT2 jsou schváleny FDA pro použití s dietou a cvičením ke snížení hladiny cukru v krvi u dospělých s diabetem 2. typu. Inhibitory SGLT2 snižují hladinu cukru v krvi tím, že způsobují, že ledviny odstraňují cukr z těla močí. Léky ve třídě inhibitorů SGLT2, které byly poprvé schváleny v roce 2013, zahrnují canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin a ertugliflozin (viz inhibitory SGLT2 schválené FDA)., Kromě toho je empagliflozin schválen ke snížení rizika úmrtí na srdeční infarkt a mrtvici u dospělých s diabetem 2. typu a srdečními chorobami. Neošetřený diabetes typu 2 může vést k vážným problémům, včetně slepoty, poškození nervů a ledvin a srdečních chorob.
Pacienti by měli okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky bolestivost, zarudnutí, otok nebo pohlavních orgánů nebo na oblasti z rodidel zpět do konečníku, a máte horečku nad 100.4 F nebo obecný pocit nevolnosti., Tyto příznaky se mohou rychle zhoršit, takže je důležité okamžitě vyhledat léčbu.
zdravotničtí pracovníci by měli posoudit pacienty na Fournierovu gangrénu, pokud se vyskytnou s výše popsanými příznaky. V případě podezření začněte léčbu okamžitě širokospektrými antibiotiky a chirurgickým debridementem, pokud je to nutné. Přerušte inhibitor SGLT2, pečlivě sledujte hladinu glukózy v krvi a zajistěte vhodnou alternativní léčbu glykemické kontroly.,
fournierova gangréna je velmi vzácné, ale život ohrožující bakteriální infekce podkožní tkáně, která obklopuje svaly, nervy, tuk a krevní cévy hráze. Bakterie obvykle dostat do těla prostřednictvím snížení nebo přerušení v kůži, kde se rychle šíří a ničí tkáně, které infikují. Diabetes je rizikovým faktorem pro rozvoj Fournierovy gangrény; tento stav je však u diabetických pacientů stále vzácný. Celkově publikovaná literatura o výskytu Fournierovy gangrény pro muže a ženy je velmi omezená., Publikace zpráva, že fournierova gangréna dochází v 1.6 se 100 000 mužů ročně v USA, a nejčastěji se vyskytuje u mužů 50-79 let (3.3 ze 100.000).1-3 v naší sérii případů jsme však pozorovali události u žen i mužů.
za pět let od března 2013 do května 2018 jsme identifikovali 12 případů Fournierovy gangrény u pacientů užívajících inhibitor SGLT2. Toto číslo zahrnuje pouze zprávy předložené FDA* a nalezené v lékařské literatuře, 4-6, takže mohou existovat další případy, o kterých nevíme. V roce 2017 odhadem 1.,7 milionů pacientů dostalo vydaný předpis na inhibitor SGLT2 od amerických ambulantních maloobchodních lékáren.7 ačkoli většina případů Fournierovy gangrény byla dříve hlášena u mužů, našich 12 případů zahrnovalo 7 mužů a 5 žen. Fournierova gangréna se vyvinula během několika měsíců od pacientů, kteří zahájili inhibitor SGLT2, a léčivo bylo ve většině případů zastaveno. Všech 12 pacientů bylo hospitalizováno a vyžadovalo operaci. Někteří pacienti vyžadovali několik znetvořujících operací, některé se vyvinuly komplikace a jeden pacient zemřel., Ve srovnání, pouze šest případů Fournierovy gangrény (vše u mužů) bylo identifikováno při přezkumu jiných antidiabetických lékových tříd po dobu delší než 30 let.
pomoci FDA sledovat bezpečnostní problémy s léky, žádáme pacienty a zdravotnickým pracovníkům hlásit nežádoucí účinky zahrnující inhibitory SGLT2 nebo jiné léky, FDA MedWatch program, pomocí informace v části „Kontaktujte FDA“ pole v dolní části stránky.
*případy byly hlášeny systému hlášení nežádoucích účinků FDA (FAERS).,