VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
mezi nejčastější nežádoucí účinky pozorované s TheraCystreatment rychlostí > 10% byly přechodné dysurie, frekvence močení andurgency, malátnost, hematurie, horečka, zimnice, zánět močového měchýře, a mírné nevolnosti.,
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích amedicinal výrobek, nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických trialsof jiným léčivým přípravkem a nemusí odrážet výskyt pozorovaný inpractice.
podání přípravku TheraCys způsobuje zánět v močovém měchýři, což vyžaduje pečlivé sledování pacienta., Symptomy podrážděnosti močového měchýře jsou hlášeny u přibližně 50% pacientů, kteří dostávajíteracys a obvykle začínají 4-6 hodin po instilaci a trvají 24-72 hodin.Dráždivé reakce jsou obvykle pozorovány po třetí instilaci azávisí na zvýšení závažnosti po každém podání. Neexistuje žádný důkazsnížení dávky nebo antituberkulózní léková terapie mohou zabránit nebo zmírnit jejichritativní příznaky TheraCys.,
V klinické studii provedené ve Spojených Státech,u pacientů s fázi Ta nebo T1 papilární nádor s 2 nebo více opakování v rámci posledních 12 měsíců, s carcinoma in situ (CIS), nebo s oběma theseconditions, byli randomizováni do léčby intravezikální TheraCys nebo doxorubicin.Předchozí léčba BCG nebo doxorubicinem nebyla povolena. Pacienti se svalově invazivnímikancery nebo neúplná resekce papilárních nádorů nebyly způsobilé.,Onehundred a dvanáct pacientů přijatých TheraCys v 6 týdenní instillations,následuje jeden instillations na 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců afterenrollment, a jsou součástí bezpečnostních analýz. V kontrolní skupině 119pacienti dostávali doxorubicin v 5 týdenních léčbách, po nichž následovalo 11 měsíčníchléčby. Před každou dávkou léčby byly shromážděny bezpečnostní informace.
Tabulka 1 ukazuje četnost pozorovaných nežádoucích účinků v této studii., Lokální dráždivé příznaky byly častější u TheraCys než u doxorubicinu; dráždivá toxicita stupně ≥ 3 však byla podobná, vyskytující se přibližně u 2-7% pacientů. Systémové příznaky (horečka, zimnice, malátnost, anorexie) byly také častější u TheraCys. Celkově byl pozorován stupeň ≥ 3toxicity u 26 pacientů(23%) léčených přípravkem TheraCys a 25 pacientů (21%) léčených doxorubicinem. Léčba přípravkem TheraCys byla přerušena u dvanácti pacientů kvůli toxicitě.,heraCys in a Trial Conducted in the United States
| System/Organ Class Adverse reaction | Study Arm | |||
| TheraCys (N=112) |
Doxorubicin (N=119) |
|||
| All Grades % | Grade ≥ 3 % | All Grades % | Grade ≥ 3 % | |
| Infections and Infestations | ||||
| Cystitis | 29.,5 | 0 | 19.3 | 0.8 |
| Urinary tract infection | 17.9 | 0 | 17.6 | 0 |
| Pulmonary infection | 2.7 | 0 | 4.2 | 0.8 |
| Systemic infection | 2.7 | 1.8 | 0.8 | 0 |
| Infection | 0.9 | 0.9 | 0.8 | 0 |
| Blood and Lymphatic System Disorders | ||||
| Anemia | 20.5 | 0 | 24.4 | 0 |
| Leukopenia | 5.,4 | 0 | 5.9 | 0 |
| Coagulopathy/ Thrombocytopenia | 0.9 | 0 | 0.8 | 0 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||||
| Anorexia | 10.7 | 0 | 5.0 | 0 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Headache | 1.8 | 0 | 3.4 | 0 |
| Dizziness | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Cardiac Disorders | ||||
| Cardiac (unclassified) | 2.7 | 0 | 3.4 | 0.8 |
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea/Vomiting | 16.1 | 0 | 8.4 | 0.8 |
| Diarrhea | 6.3 | 0 | 1.7 | 0 |
| Abdominal pain | 2.7 | 0 | 2.5 | 0 |
| Constipation | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Hepatobiliary Disorders | ||||
| Liver involvement | 2.7 | 0 | 0.8 | 0 |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | ||||
| Skin rash | 1.8 | 0 | 2.5 | 0 |
| Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders | ||||
| Arthralgia/Myalgia/ Arthritis | 7.1 | 0.9 | 4.2 | 0 |
| Flank pain | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Renal and Urinary Disorders | ||||
| Dysuria | 51.8 | 3.6 | 40.3 | 5.9 |
| Urinary frequency | 40.2 | 1.8 | 28.6 | 4.2 |
| Hematuria | 39.3 | 7.1 | 27.7 | 6.7 |
| Urinary urgency | 17.9 | 0.9 | 11.8 | 2.5 |
| Renal toxicity (NOS) | 9.8 | 1.8 | 9.2 | 0.8 |
| Urinary incontinence | 6.3 | 0 | 0.,8 | 0.8 |
| Bladder cramps/pain | 6.3 | 0 | 5.0 | 1.7 |
| Contracted bladder | 5.4 | 0.9 | 5.0 | 0.8 |
| Tissue in urine | 0.9 | 0 | 1.7 | 0 |
| Ureteral obstruction | 0.9 | 0.9 | 0 | 0 |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||||
| Genital pain | 9.8 | 0 | 13.4 | 1.,7 |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||||
| Malaise | 40.2 | 1.8 | 14.3 | 0 |
| Fever ( > 38°C) | 38.4 | 2.7 | 9.2 | 0 |
| Chills | 33.9 | 2.7 | 5.9 | 0 |
| Fatigue | 0.,9 | 0 | 0 | 0 |
Postmarketingové Zkušenosti
následující další nežádoucí reakce byly beenidentified během post-schválení použití TheraCys. Protože tyto reakce arereported dobrovolně z populace nejisté velikosti, není alwayspossible spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit causalrelationship drogové expozice.
infekce a zamoření
BCG infekce: BCG je schopen diseminacepři podání intravezikální cestou., Byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse s přidruženou mortalitou. BCG infekce také hlásil, oka, plic, jater, kostí, kostní dřeně, ledvin, regionální uzliny, peritoneum, urogenitálního traktu (zánět varlat/epididymitida), a prostaty (např. Granulomatózní prostatitida). BCG infekce aneuryzmat a protetických zařízení (včetněarteriální štěpy, srdeční zařízení a umělé klouby) byly také hlášeny.,
Společné příznaky (artritida, bolest kloubů), oční příznaky(včetně zánět spojivek, uveitida, iritida, keratitida, granulomatouschoreoretinitis), infekce močových příznaků (včetně uretritidy), kožní vyrážka, sám orin kombinace (reiterův syndrom), byly hlášeny následující administrationof TheraCys. U zpráv o Reiterově syndromu se zdá, že riziko je vícevyhodnocené u pacientů, kteří jsou pozitivní na HLA-B27.,e Poruchy
Erythema nodosum
Poruchy Ledvin a Močových cest
selhání Ledvin, pyelonefritida, nefritida (includingtubulointerstitial zánět ledvin, intersticiální nefritida a glomerulonefritida)
Močová retence (včetně močového měchýře, tamponáda andfeeling zbytkové moči)
Obecné Poruchy a reakce v Místě aplikace
Chřipka-jako symptomy
Vyšetření (Laboratorní Testy)
Abnormální/zvýšené hladiny kreatininu nebo močoviny v krvi (BUN)
Přečtěte si celý FDA předepisování informace pro Theracys (BCG Live (Intravezikální))