VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.
STENDRA byla podána 2215 mužům během klinických studií., Ve studiích STENDRA pro použití podle potřeby, celkem 493 pacientů byly vystaveny větší než nebo rovno 6 měsíců, a 153 pacientů bylo léčeno po dobu delší než nebo rovno 12 měsíců.
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky hlášené při STENDRA byla přijata jako doporučená (na základě potřeby) z těchto 3 klinických studií.,
Tabulka 1: Nežádoucí Účinky Hlášené Větší Než nebo Rovno 2% Pacientů Léčených přípravkem STENDRA Ze 3 Placebem Kontrolovaných Klinických Studiích Trvajících 3 Měsíce pro STENDRA Použít podle Potřeby
Nežádoucí účinky hlášené větší než nebo rovno 1%, ale méně než 2% pacientů v každém STENDRA dávka group, a vyšší než u placeba v ceně: infekce horních cest dýchacích (URI), zánět průdušek, chřipka, zánět vedlejších nosních dutin, sinus přetížení, hypertenze, dyspepsie, nevolnost, zácpa, vyrážka.,
v otevřené dlouhodobé prodloužené studii dvou z těchto randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií byla celková doba léčby až 52 týdnů. Mezi 712 pacienty, kteří se zúčastnili této otevřené studie rozšíření, byl průměrný věk populace 56, 4 let (v rozmezí od 23 do 88 let). Míra přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem STENDRA (50 mg, 100 mg nebo 200 mg) byla 2, 8%.
v této prodloužené studii byli všichni způsobilí pacienti původně zařazeni do přípravku STENDRA 100 mg., V kterémkoli okamžiku během studie by pacienti mohli požádat o zvýšení dávky Stendry na 200 mg nebo snížení na 50 mg na základě jejich individuální odpovědi na léčbu. Celkem 536 (přibližně 75%) pacientů zvýšilo svou dávku na 200 mg a 5 (méně než 1%) pacientů snížilo dávku na 50 mg.
Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku STENDRA podle doporučení (podle potřeby) v této otevřené studii s rozšířením.,
Table 2: Adverse Reactions Reported by Greater Than or Equal to 2% of Patients Treated With STENDRA in an Open-Label Extension Trial
| Adverse Reaction | STENDRA (N = 711) |
| Headache | 5.6% |
| Flushing | 3.5% |
| Nasopharyngitis | 3.4% |
| Nasal congestion | 2.,1% |
Nežádoucí účinky hlášené větší než nebo rovno 1%, ale méně než 2% pacientů v otevřené prodloužené studie bylo zahrnuto: infekce horních cest dýchacích (URI), chřipka, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, závratě, bolesti zad, bolesti kloubů, vysoký krevní tlak, a průjem.
následující události došlo v méně než 1% pacientů ve třech placebem kontrolovaných 3-měsíční klinické zkoušky a/nebo otevřené, rozšířené dlouhodobé studie trvající 12 měsíců. Kauzální vztah ke Stendře je nejistý., Vyloučeny z tohoto seznamu jsou ty události, které byly menší, ty, které nemají věrohodný vztah k užívání drog a zprávy příliš nepřesné, aby byly smysluplné.,ting
Pohybového aparátu – svalové křeče, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest v končetině,
Nervózní – deprese, nespavost, somnolence, vertigo,
Dýchacích – kašel, námahová dušnost, krvácení z nosu, sípání,
Kůže a kožní Adnexa – svědění
Urogenitálního – balanitida, erekce zvýšená, hematurie nefrolitiáza, polakisurie, infekce močových cest
V další, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii trvající až 3 měsíce v 298 mužů, kteří měli undergonebilateral nervy šetřící radikální prostatektomie pro rakovinu prostaty, průměrný věk pacientů byl 58.,4 roky (rozmezí 40 – 70). Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky hlášené v této další studii.
Tabulka 3: Nežádoucí Účinky Hlášené Větší než nebo Rovno 2% Pacientů Léčených přípravkem STENDRA v Placebem Kontrolované Klinické Studii Trvající 3 Měsíce u Pacientů, Kteří Podstoupili Bilaterální Nervy Šetřící Radikální Prostatektomie
randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 2 měsíce studie byla provedena v 435 subjektů s průměrným věkem 58 let.,2 roky (rozmezí 24 až 86 let) k určení doby nástupu účinku Stendry, definované jako doba do prvního výskytu erekce dostatečné pro pohlavní styk. Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky u ≥ 2% pacientů léčených přípravkem STENDRA.
Tabulka 4: Nežádoucí Účinky Hlášené u ≥ 2% Pacientů Léčených přípravkem STENDRA v Placebem Kontrolované Klinické Studii Trvající 2 Měsíce, Určit Dobu k Nástupu Účinku (Studie 3)
ve všech studiích s jakýmkoliv STENDRA dávka, 1 předmět hlásil, změna barevného vidění.,
Postmarketingové Zkušenosti
Oftalmologické
nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION), příčinou zhoršené vidění včetně trvalé ztráty zraku, má zřídka byly hlášeny post-marketingové v časové souvislosti s použitím inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Většina, ale ne všechny, z těchto pacientů mělo základní anatomické nebo cévních rizikových faktorů pro rozvoj poruchy zraku, včetně, ale ne nutně omezený k: nízký šálek na disk poměr („přeplněný disk“), věk nad 50 let, cukrovka, hypertenze, ischemická choroba srdeční, hyperlipidemie a kouření .,
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Stendra (Avanafil)