ztráty Produktivity v důsledku nemoci nebo zotavení bude odhadnuta na základě pacienta-hlášeny absence z placené práce měří s iMTA Produktivita Cena Dotazníku (iPCQ) ., U všech sekundárních výsledkových opatření změříme průměrnou změnu oproti výchozí hodnotě při sledování 4 a 12 měsíců.
procesní hodnocení
provedeme procesní hodnocení kvantitativními a kvalitativními metodami (smíšené metody). Hodnocení procesu bude omezeno na pacienty v intervenční paži a zúčastněné terapeuty.
kvantitativní údaje
pacienti intervenční skupiny budou po posledním zasedání požádáni o jejich vnímaném zotavení a spokojenosti s psychosomatickou terapií., Tyto jsou měřeny s globálně Vnímaný Efekt rozsahu (GPE) na sedmibodové Likertově stupnici (od zcela zotavil horší, než kdy jindy, a z naprosto spokojen zcela nespokojen) . Po prvním a posledním zasedání psychosomatické terapie obdrží pacienti hodnocení relace holandská verze (SRS V. 3. 0). Tento dotazník je čtyřbodový vizuální analogový nástroj se čtyřmi interakčními prvky. Za prvé, měřítko vztahu hodnotí relaci na kontinuu od „necítil jsem se slyšet, pochopil a respektoval „až po“ cítil jsem se slyšet, pochopil a respektoval“., Za druhé, cíle a témata měřítku sazby relace na kontinuu od ‚Jsme neměli pracovat, nebo mluvit o tom, co jsem chtěl pracovat na, nebo mluvit o“ na “ pracovali Jsme na tom, nebo mluvil o tom, co jsem chtěl pracovat nebo se bavit.“Třetí prvek vyžaduje, aby účastník hodnotil relaci na kontinuu od“ přístup terapeuta pro mě není vhodný “ k “ přístup terapeuta je pro mě dobrý.,“Konečně, a zopakuji, čtvrtá stupnice se dívá na to, jak účastník vnímá relaci celkem podél kontinua:“ v dnešním zasedání chybělo něco “ na „celkově bylo dnešní zasedání pro mě správné“.
po prvním a posledním zasedání psychosomatické terapie bude terapeutická aliance hodnocena inventářem pracovní Aliance-krátká forma (WAI-SF). Wai-SF je zkrácená verze Working Alliance Inventory (WAI)., To je široce používán 12-položky dotazníku, které měří sílu terapeutické aliance v probíhajícím klient-terapeut interakce. Skládá se z 12 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici, od „Nikdy nebo zřídka“ po „velmi často“.
Všechny zúčastněné terapeuti budou vyzváni k registraci, na pacienta, na konci léčby: (1) které psychosomatická terapie prvky jsou skutečně použity; (2) jak často se tyto terapie prvky jsou použity, a (3) počet, načasování a datum zahájení a ukončení psychosomatické terapie na pacienta.,
kvalitativní údaje
pacienti, kteří se odmítají účastnit studie, budou požádáni o důvody neúčasti. Kvalitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím rozhovorů člena výzkumného týmu s 15 až 30 pacienty, až do saturace dat, ve stavu psychosomatické terapie. Prozkoumat pacienti zkušenosti s psychosomatickou terapii, oni budou dotazováni po psychosomatické léčby a 1 rok později. Tyto pacienty vybereme pomocí účelné vzorkovací strategie, která se bude lišit, např., pohlaví, věk, oblast, intenzita symptomů a rušení symptomů . První rozhovor bude probíhat tváří v tvář, během jednoho měsíce po ukončení terapie psychosomatických a zaměří se na zkušenostech během terapie a psychosomatické účinky na příznaky. Druhý osobní rozhovor bude proveden o rok později a bude se skládat pouze ze dvou otázek: (1) Jak se máš teď? a (2) co jste se naučili z psychosomatické terapie? Povzbudíme pacienty, aby volně hovořili o svých zkušenostech s psychosomatickou terapií a jejich příznaky., Oba rozhovory budou trvat mezi 25 a 45 min.
kromě údajů z rozhovoru použijeme písemná hodnocení všech pacientů, kteří se zúčastnili psychosomatické terapie. Po posledním zasedání budou požádáni, aby si zapsali, co se naučili.
po posledním zasedání prvního, druhého nebo třetího pacienta pohovoříme se všemi 26 zúčastněnými terapeuty. Tyto rozhovory zkoumají zkušenosti terapeutů s prvky psychosomatické terapie a jejich důvody pro výběr specifických terapeutických prvků., Otázky se zaměří na (1) které prvky jsou skutečně uplatňovány, z jakých důvodů, v nichž pacienti se MUS podle psychosomatické terapeuti; (2) jaké jsou, podle psychosomatické terapeuti, bariéry a facilitátory v psychosomatické terapie pro pacienty s MUS. Kromě toho budeme používat zvukové nahrávky relací, abychom získali pochopení v úvahách terapeutů o aplikaci různých prvků terapie. Každý rozhovor bude trvat mezi 25 a 45 min.,
všechny rozhovory, Jak rozhovory s pacienty, tak rozhovory s terapeuty, použijí jako vodítko seznam témat. Seznam témat bude vypracován na základě cíle naší studie, předchozího výzkumu a zpětné vazby pacientů a terapeutů během studie CORPUS. Kromě toho, abychom systematicky hodnotili zkušenosti s psychosomatickou terapií, přidáme témata založená na rámci popsaném Saunders et al. . Na základě seznamu témat bude formulován průvodce rozhovorem s polostrukturovanými otevřenými otázkami a pilotně testován u tří pacientů.,
Všechny rozhovory zúčastněných pacientů a terapeutů bude audio nahrané (se souhlasem), doslovně přepsáno, anonymizovány a analyzovány.
Časová osa účastníka
přehled zápisů, hodnocení a čas sběru v rámci zkoušky lze nalézt na obr. 1.
výpočet velikosti vzorku a výkonu
hlavním cílem naší studie je zjistit, zda psychosomatická terapie ve srovnání s obvyklou péčí zlepšuje každodenní fungování, postižení a příznaky a zároveň snižuje náklady.,
Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na minimálně významný rozdíl (mrd) mezi dvěma rameny z 1 bodu na PSVS (rozmezí 0-10) , se standardní odchylkou (sd) 2 body, s alfa 0,05 a napájecí 0,80. S odhadovanou mírou výpadku 20% po 1 roce musí být zahrnuto nejméně 79 pacientů na léčenou paži. S touto velikostí vzorku, můžeme také odhalit rozdíly ve vnímané závažnosti symptomů (měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS); mrd = 1.3; sd = 2.6) a počet konzultací (mrd = 3; sd = 4).,
Nábor účastníků studie
pacienti budou přijímáni od obecné postupy, které se účastní Akademické Sítě Obecné Postupy VU Medical Center (ANH-VUmc), Akademické Obecné Postupy Network Academic Medical Center (AHN-AMC) a Radboud University Medical Center Akademické Obecné Postupy Síť (Radboudumc-AHN). Pokud počet inkluzí z těchto sítí obecné postupy se ukázalo být nedostatečné, se bude blížit další obecné postupy v Nizozemsku (v a kolem Amsterdamu a Nijmegen).,
pacienti vhodní budou označeny hledat strategii, která vybere z elektronických zdravotních záznamů pacientů (ve věku od 18 do 80 let), kteří navštívili svého PRAKTICKÉHO často během posledních 2 let s MUS, na základě seznamu 23 nevysvětlitelné fyzické stížnosti složil Robbins et al. . Pacienti, kteří navštívili svého praktického lékaře dvakrát nebo více v posledních měsících s jedním nebo více Příznaky Robbins seznamu jsou způsobilé. Tabulka 1 představuje seznam Robbins s 23 fyzické stížnosti., GP bude obrazovka vybraného seznamu to často navštěvují skupiny pacientů pro potenciální kritéria pro vyloučení a/nebo jiné relevantní důvody pro to, vyzve je, jako terminál onemocnění nebo s nedostatečnou znalost nizozemského jazyka. Kromě strategie vyhledávání budou účastníci požádáni o zápis oprávněných pacientů s MUS, kteří nejsou na vybraném seznamu přítomni., Zjištěné a detekční potenciál účastníci nesplňující kritéria pro vyloučení, bude osloven jejich GP, kdo posílá balíček obsahující dopis se stručnou informací o studii, PHQ-15, stručný souhlas formulář pro získání více informací o studiu a řešit obálky. PHQ-15 je často používaný a ověřený dotazník o fyzických příznacích . Skládá se z 15 položek, z nichž každá může být skóroval z 0 (‚neobtěžoval vůbec‘) 2 (‚vadilo hodně‘), což má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 30., Vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost somatických symptomů. Skóre 5, 10 a 15 představují mezní body pro nízkou, střední a vysokou závažnost somatických symptomů .
Pacienti zájem o účast ve studii, kteří se vrátí podepsaný stručný formulář a dotazník, a PHQ-15 skóre 5 nebo vyšší, jsou potenciálně způsobilé. Obdrží rozsáhlé studijní informace, formulář informovaného souhlasu a zpáteční obálku., Pacienti budou mít možnost zvážit své rozhodnutí o účasti na studii po dobu nejméně 2 týdnů. Během tohoto období bude výzkumník k dispozici, aby odpověděl na všechny otázky, které by mohly vzniknout telefonicky nebo e-mailem. K účasti bude pacient požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu a vrátil jej výzkumnému pracovníkovi. Po obdržení podepsaného informovaného formuláře souhlasu bude účastníkovi zaslán e-mail s odkazem na webové základní měření. V případě, že pacient preferuje papírovou verzi dotazníků, bude to zasláno běžnou poštou.,
Pacienti, kteří nemají souhlas s randomizací (např. v důsledku silné preference pro jednu z možností léčby), budou pozváni k účasti v paralelním kohortní studie vedle soudu sledovat výsledek v této skupině pacientů.
během měsíčních schůzek bude řídící výbor složený ze dvou koordinačních vyšetřovatelů, výzkumného pracovníka a dvou metodologů sledovat průběh náboru. Pokud je nábor suboptimální, řídící výbor doporučí přístup a přidání nových studijních míst., Řídící výbor bude odpovědný za správu všech studijních míst.
Podle místních norem pro Lékařskou Etiku VU University Medical center dat monitorovací výbor (DMC) není potřeba, protože předpokládá, že minimální rizika zásahu a krátké trvání náboru a hodnocení. Účast GPs a účast psychosomatické terapeuti wil nadále odpovědný za zdravotní stav svých pacientů. Budou hlásit závažné nežádoucí účinky (SAEs) koordinačním vyšetřovatelům (JCvdW a TCoH)., Koordinační vyšetřovatel (JCvdW) je zodpovědný za hlášení SAEs akreditovanému METC. SAEs se neočekává, protože riziko takových událostí jako důsledek účasti na této studii je extrémně nízké. Z výše uvedených důvodů jsme také neplánovali žádné předběžné analýzy.
v rámci výzkumného centra se uskuteční pouze interní audity. Zatím není známo, zda se na to bude soud vztahovat.