Nakupovat za CLIA Upustit od Zkoušek Klikněte Zde
Non-právní a non-medical praktici mohou najít to náročné pochopit žargon, který popisuje pojmy z CLIA upuštěno od testování a jeho důsledky., Zatímco mnoho lidí může být obeznámeni s některými domů testování kit, jako jsou běžně používané zařízení pro monitorování krevního tlaku a testování těhotenství, jsou málo pravděpodobné, aby se sdružení s federálními zákony a vládní agentury, které regulují používání těchto testování výrobků. Některá testovací zařízení jsou pokryta tím, co se nazývá CLIA upustila od testování. Zde je krátký a zjednodušený průvodce, Jak porozumět předpisům CLIA a odpovědět na některé Často kladené otázky.
co je CLIA?,
Klinické Laboratorní Lepší Změny (CLIA) viz federální zákony a postupy, které zajistí pro dohled a regulaci všech klinických laboratoří a stanovit soubor norem, které mají být pozorovány u zařízení, která provádějí vyšetření, a postupy pro ne-výzkumné účely., Podle CLIA ustanovení, všechny klinické laboratoře ve Spojených Státech, které provádějí testování na lidských vzorcích – jako tkáně, krve a jiných tělních tekutin – za účelem poskytování informací, které mají být použity pro diagnostiku, léčbu, prevenci, prognózu nebo posouzení zdravotního onemocnění nebo zdravotní stav, jsou povinni dodržovat předepsané normy. Tyto laboratoře jsou také povinny zajistit správný certifikát pro provoz. Do působnosti zákona jsou zahrnuty laboratoře umístěné v nemocnicích, lékařských ordinacích a nezávislých komerčních zařízeních., Všichni pracovníci laboratoře jsou pověřeni dodržováním předepsaných standardů CLIA při provádění klinických vyšetření a postupů. Normy se liší podle daných kritérií, jako je složitost testu a potenciální poškození způsobené pacientovi. CLIA definuje tři kategorie testovacích složitostí: vzdaná, střední a vysoká. Laboratoře, které provádějí zkoušky na střední až vysoké složitosti musí být pravidelně zapsal do zkoušek odborné způsobilosti programů, aby zajistily, že laboratoře jsou řádně vybaveny tak, aby jednání řekl, testy., Čím obtížnější je zkušební Kategorie, tím přísnější jsou požadavky, které je třeba splnit. Nedodržení příslušných norem si zaslouží uložení příslušných sankcí donucovacími orgány.
Historické Pozadí
Běžně známý jako CLIA ’88, právní předpis byl přijat Kongresem USA v roce 1988 jako pozměňovací návrh k Veřejné Zákon o Zdravotních Službách, na revizi federální program pro certifikaci a dohled nad non-výzkum, laboratorní testování zařízení., Konečná nařízení CLIA ‚ 88 byla poprvé zveřejněna v roce 1992, postupně v roce 1994 a dále pozměněna v letech 1993, 1995 a 2003, podle webových stránek CDC. Nejlepším rysem CLIA ‚ 88 je to, že sjednocuje všechny předchozí předpisy do jediného jednotného standardu a podrobuje lékařské kancelářské laboratoře stejným parametrům. To zajišťuje veřejnosti a pacientům včasné, spolehlivé a přesné výsledky testů, kdekoli jsou testy prováděny. Různé aspekty CLIA jsou implementovány a pod dohledem různých agentur., Centra pro Medicare a Medicaid Služby (CMS) zpracovává klinické laboratorní dohledu, zatímco Centra pro Kontrolu Nemocí a Prevenci (CDC) řídí vědecké konzultace aspekty. Mezitím je úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pověřen kategorizací úrovně testů.
CLIA upustila od testování
Jak bylo uvedeno výše, existují tři kategorie testování: upuštěno, střední a vysoké., Food and Drug Administration (FDA) kategorizuje test úrovně složitosti v závislosti na faktorech, jako je množství interpretací, požadavky na kontrolu kvality, míry nezávislého úsudku, obtížnost výpočtů, provedených kontrol a metodiky a školení, potřebné k provozování nástrojů, jak je uvedeno v tomto dokumentu.
být „upuštěno“ znamená, že určité testy mohou být provedeny bez nutnosti provádění přísnějších norem uložených CLIA., FDA klasifikuje jako „upustit“ ty zkoušky, které zaměstnávají relativně jednoduché metodiky tak, že když se provádí správně, tyto testy jsou nejméně pravděpodobné, že vést k chybným výsledkům. Dokonce i při nesprávném provedení jsou tyto testy nejméně pravděpodobné, že budou představovat nebezpečí pro pacienty.
Neexistuje však žádná záruka, že všechny upuštěné výsledky testů jsou zcela bezchybné, protože chyby mohou být spáchány v jakékoli fázi zkušebního postupu. Chybné výsledky testů mohou být potenciálně škodlivé, jako když výsledky testů stanovení změn v typu léku nebo dávkování., Aby se minimalizovalo riziko chybných výsledků, musí být testy prováděny pouze řádně vyškoleným personálem, který dodržuje požadované klinické standardy. Při provádění těchto testů jsou pracovníci laboratoře pověřeni, aby přísně dodržovali pokyny výrobce, aby splnili požadavky na kontrolu kvality stanovené pro některé testy obsažené v novém seznamu vzdaných zkoušek.
Viz také: Co znamená upuštění od CLIA?
laboratoře, které požádaly a byly řádně vydány „osvědčení o prominutí“, mohou provádět upuštěné testy., Zatímco tyto laboratoře nebo kanceláře nejsou předmětem tuhé kontroly politik, mohou být kontrolovány náhodně při hlášení stížností pacientů. Některé z nejpopulárnějších upuštěno testy zahrnují testy glukózy, cholesterolu, testy, některé testy moči, některé fekální okultní krevní testy, hemoglobin testy, H. Pylori testy a těhotenské testy, mezi ostatními. Domácí testovací soupravy-včetně některých našich produktů v Confirm BioSciences-obecně spadají do kategorie upuštěných testů., Kompletní seznam upuštěných testů, stejně jako kategorizace testů, jsou publikovány a poskytovány Správou potravin a léčiv.
Výhody a Důležitost
Mají určité testy schváleny FDA jako „upustit“ znamená, že jsou bezpečné být prováděna doma nebo v non-laboratorní nastavení. To usnadňuje a levnější pro pacienty sledovat jejich zdravotní stav., Například ti, kteří trpí cukrovkou, mohou provádět glukózové testy prostřednictvím systémů monitorování domácí glukózy, zatímco lidé, kteří mají hypertenzi, mohou sledovat hladinu krevního tlaku prostřednictvím domácích souprav krevního tlaku. Přístup těchto kapesních zařízení, které se snadno používají a které produkují přesné výsledky, pomáhá výrazně snížit náklady na zdravotní péči., Nejen, že mohou tyto testy být pohodlně provedeno v soukromí svého domova, ale mohou být také použity v jiných non-laboratorní nastavení, jako jsou komunitní zdravotní střediska, poradny, lékárny, záchranné služby, domy s pečovatelskou službou, a lékaři‘ úřady. Protože laboratoře, které výhradně provádět upustit od zkoušek jsou vystaveny menší poplatky a požadavky, které může pracovat s nižšími náklady a s relativně méně vyškolených zdravotníků. Také nejsou podrobeny tolik rutinních inspekcí jako ostatní laboratoře, které provádějí složitější testy.,
Jak Získat Osvědčení o Zproštění povinnosti
klinická laboratoř, která nabízí pouze upuštěno od testování a není držitelem pod jakýkoli jiný typ CLIA osvědčení, musí nejprve získat Osvědčení o Zproštění povinnosti (Kráva) před provedením upustit, zkušební postupy. Laboratoř musí vyplnit formulář žádosti (formulář CMS 116), který lze stáhnout z webových stránek CMS nebo získat od místní státní agentury. Vyplněný formulář musí být předložen státní agentuře ve stejné oblasti, kde má laboratoř v úmyslu provést zkušební postupy., Příslušná státní agentura bude vyžadovat a vybírat platbu za registraci. Po obdržení zaplacených poplatků CMS bude certifikát zaslán žadateli laboratoře. Teprve potom může laboratoř začít provádět zkušební postupy. Laboratoř, která je řádně vydána krávě, podléhá následujícím dodatečným požadavkům:
- laboratoř musí provádět pouze upuštěné zkoušky.
- při provádění těchto testů musí laboratorní pracovníci přísně dodržovat pokyny výrobce současného výrobku týkající se zkušebních postupů., Laboratoř nesmí měnit žádný z uvedených pokynů.
- zařízení musí umožnit provádění plánovaných i náhodných inspekcí na místě zástupci CMS.
- Státní agentura musí být informována o jakýchkoli změnách vlastnictví, jména, adresy nebo ředitele do třiceti (30) dnů od okamžiku, kdy tyto změny vstoupí v platnost, jak je uvedeno v tomto dokumentu.
- kráva musí být obnovena každé dva roky s odpovídajícími poplatky.
laboratoř musí rovněž dodržovat místní státní předpisy týkající se klinického laboratorního testování., Tyto předpisy se mohou lišit v různých jurisdikcích, z nichž některé mohou být přísnější než ty, které ukládá CLIA. Kromě toho musí také dodržovat bezpečnostní normy požadované Bezpečnosti práce a Zdraví Administration (OSHA) relevantní na pracovišti.
Více Testování Stránek
laboratoře s řádně vydáno Osvědčení o Zproštění povinnosti, které hodlá poskytovat, prominout, testování na více než jednom místě, musí zajistit samostatný certifikát na stránky, kde takové zkušební postupy mají být prováděny, pokud to spadá do výjimky podle CLIA.,, jako je zdravotní screening veletrhy a mobilní jednotky
Následující Pokyny Výrobce
, Aby byla zajištěna přesnost výsledků testů, je důležité, aby se vždy sledovat aktuální produkt podle pokynů výrobce bez odchylky., Pokyny naleznete v produktové vložce nebo štítku pro každou zkoušku. Některé produktové vložky podrobně popisují postupy krok za krokem a podrobně vysvětlují každou fázi testu. Jiné poskytují „rychlý odkaz“, který může prezentovat pokyny ve formátech diagramu. Laboratorní pracovníci nebo domácí uživatelé musí před provedením testu přečíst a porozumět těmto pokynům. Měli by si také být jisti, že se používá správný vzorek a správná testovací řešení, jak je uvedeno v pokynech k produktu., Výrobci mohou upravit své pokyny tak, aby odpovídaly všem zavedeným změnám ve svých testovacích systémech. Ti, kteří provádějí zkoušku, musí použít příslušnou sadu pokynů, aby dosáhli přesných výsledků. Pokud máte pochybnosti o tom, zda jsou pokyny po ruce aktuální nebo nejnovější verzí, musí být výrobce kontaktován. Nedodržení příslušných instrukcí může mít za následek chybné výsledky, což může mít významný negativní dopad na plán léčby, diagnóza, nebo posouzení určité zdravotní stav., Pracovníci laboratoře a domácí uživatelé mají absolutně zakázáno zavádět jakékoli změny nebo omezení daných zkušebních pokynů. Nejen, že to vede k nepřesným výsledkům; co je důležitější, změna zkušebních postupů mění „zamýšlené použití“ testovacího systému, jak bylo schváleno FDA. Pokud k tomu dojde, test již nespadá do kategorie upuštěných testů a jeho provedení bude vyžadovat samostatnou licenci nebo certifikát a podrobí laboratoř nebo zařízení ostatním normám CLIA.,
povinnosti ředitele laboratoře
je povinností ředitele laboratoře zajistit řádné dodržování správné laboratorní praxe a dodržování zkoušek.,t zaměstnanců hodnotící mechanismy;
Lékařské diagnostické postupy pokročilé přes staletí k pomoci lékaři identifikovat různé neduhy a podle toho s nimi zacházet., Technologické průlomy také umožnily nelékařským odborníkům sledovat jejich vlastní zdravotní stav. Domácí testovací systémy jsou revoluční a netradiční v tom smyslu, že tato zařízení prakticky přinášejí klinické laboratoře pacientům ve svých domovech. Jejich výhody přesahují pohodlí, protože umožňují pacientům kontrolovat některé aspekty jejich fyzické pohody a možnost žít lepší život za nižší náklady.