Ostatní parametry studie
Za účelem posouzení, zda léčbu skupiny jsou podobné, pokud jde o základní charakteristiky, několik charakteristik pacienta, zranění vlastnosti, podrobnosti o sdílené rozhodování, a léčba vlastnosti budou shromažďovány.,aff chirurg)
doba Trvání operace
Typ anestezie
Periferní nervové blokády,
Podrobnosti o nonoperative léčba
Typ implantátu používá
Peroperative komplikace
Mobilizační rozkazy.
antidekubitních matrací,
Nábor a informovaný souhlas
Způsobilé osoby prezentované na Oddělení Emergency (ED) s prokázanou proximální femorální zlomeniny budou informováni o studiu v ED nebo po přijetí na chirurgické nebo geriatrické oddělení., Po vysvětlení studie obdrží písemné informace a formulář souhlasu od ošetřujícího lékaře, klinického vyšetřovatele nebo výzkumného asistenta. Pacienti splňující všechna kritéria inkluze a žádná z kritérií vyloučení nebudou přijati do nemocnice do 48 h po přijetí do nemocnice., Pokud u pacienta není schopen podepsat informovaný souhlas sami, právní zástupce (proxy), obdrží ústní a písemné informace o studii ošetřující lékař, klinický vyšetřovatel, nebo výzkumný asistent, a budou požádáni o souhlas s účastí pacienta. Po podpisu informovaného souhlasu pacientem nebo zástupcem bude proces sdíleného rozhodnutí prováděn strukturovaným přístupem. To bude mít za následek identifikaci primární léčby, která je považována za nejlepší pro jednotlivého pacienta. Účast na této studii je dobrovolná., Pokud se pacienti (nebo zástupce jejich jménem) nechtějí účastnit, mohou tak učinit bez upřesnění proč. Rozhodování o neúčasti ve studii neovlivní pravidelnou léčbu a následnou péči. Účastníci mohou od studie kdykoli odstoupit poté, co dali svůj písemný souhlas.
studijní postupy a následné sledování
pacienti budou sledováni až do 6 měsíců po traumatu nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve., Kromě toho při 6měsíčním následném kontaktu bude výzkumný pracovník nebo výzkumný asistent dokumentovat jakýkoli sekundární zásah, který může být pro pacienta plánován. Rozvrh událostí je uveden v tabulce 1. Diagram je znázorněn na obr. 1.
Flow účastníků přes studii
Následující zápis, léčba (buď nečinný nebo operativní řízení) se bude rozhodovat pomocí sdílené rozhodnutí o přístupu, jak je uvedeno výše. Data budou získána po 7, 14 a 30 dnech a po 3 a 6 měsících po traumatu.
základní údaje budou shromážděny z lékařských souborů pacienta nebo dotazováním pacienta co nejdříve, nejpozději však při návštěvě po zápisu., Při každé následné návštěvě pacient navštíví koordinační výzkumný pracovník nebo výzkumný asistent. On bude zjistit stav pacienta (tj. léčba podrobnosti, včetně analgetik a dalších zdravotnických použití, mobilita pacientů, nežádoucí účinky/komplikace, sekundární zásahy, a ověří informace v rámci lékařské záznamy). Při každé návštěvě pacientů (nebo proxy), budou požádáni, aby vyplnili dotazník EQ-5D. Na ty návštěvy, pečovatel, bude požádán, aby dokončit QUALIDEM a PACSLAC-D.,
při závěrečné návštěvě po 6 měsících budou pacienti (nebo zástupce) a pečovatel požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se jejich spokojenosti s léčebným přístupem. V případě, že pacient během sledování zemřel, budou jeho příbuzní a pečovatel požádáni o vyplnění tohoto dotazníku. Kromě toho budou příbuzní pozváni na pohovor k vyplnění dotazníku QODD. Formulář předčasného stažení bude vyplněn, pokud se pacienti (nebo zástupce) rozhodnou ze studie odstoupit.,
oslepující
stejně jako u mnoha chirurgických studií nemohou být pacienti a chirurgové pro zásah oslepeni. Aby se co nejvíce snížilo zkreslení, bude hodnocení výsledků provedeno pomocí standardizovaného protokolu. Výsledková opatření zahrnují jak objektivní, tak subjektivní položky.
Statistická analýza
Data budou analyzována pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 24.0 nebo vyšší (SPSS, Chicago, Ill., USA) a budou hlášeny po posílení hlášení observačních studií v pokynech epidemiologie (STROBE)., Normálnost nepřetržitých dat bude testována testem Shapiro-Wilk. Homogenita variancí bude testována pomocí Levenova testu. Oboustranná hodnota p < 0.05 bude ve všech statistických testech považována za prahovou hodnotu statistické významnosti. Analýza bude provedena na základě protokolu (protože je to nejkonzervativnější přístup) a v případě potřeby ověřena analýzou záměru k léčbě. Pacienti, kteří zemřeli, zůstanou v analýze jako cenzurovaní., V případě potřeby budou chybějící hodnoty nahrazeny pomocí vícenásobné imputace podle prediktivní metody mean matching pomocí deseti imputací.
popisná analýza bude provedena za účelem hlášení výsledných opatření a dalších proměnných shromážděných pro celou populaci i pro léčenou skupinu. Kontinuální data budou hlášeny jako průměr a SD (pokud je Normální) nebo mediánu a kvartilů (v případě non-Normální), kategoriální data jako číslo v procentech.,
Jednorozměrné srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí studentova T nebo Mann-Whitney U-test (pro Normální a nenormální data, v tomto pořadí), nebo Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu (kategoriální data, podle potřeby). Student T-test bude probíhat s rovností rozptylu předpokládá nebo nepředpokládá, na základě výsledků z leveneův test.
Pro primární výsledek měření, non-inferioritní hranice 0,15 bodů pro střední EQ-5D skóre byl vybrán, protože to je rozumné a na hranici toho, co by bylo považováno za klinicky významný vliv., Nulovou hypotézu v non-inferiorita rámce je, že nonoperative management je horší než operativní řízení s ohledem na EQ-5D skóre. Tato hypotéza bude testována prostřednictvím upraveného kontrastu mezi oběma intervencemi po 6 měsících. Konkrétně, 95% interval spolehlivosti odhadu kontrast bude posouzena, a pokud je limit intervalu je menší než mezní hodnota 0,15 bodu, non-inferiority nonoperative management operativní řízení na 6 měsíců bude uzavřena.,
Multivariabilní analýza pro kontinuální měření výsledků, které jsou opakovaně měřit v průběhu času bude provedeno pomocí zobecněné odhad rovnice (GEE) pro longitudinální analýzy na per-protokol a záměr-to-treat základ pro zkoumání účinků léčby. V primární GEE model, primární sledované proměnné studoval (kvality života EQ-5D) budou analyzovány jako závislá proměnná, pomocí léčby (nonoperative versus normativní) jak mezi subjekty proměnné a času, jak v rámci předmětů proměnné., Bude posouzen interakční termín skupiny a času (čas skupiny x), aby se vyhodnotilo, zda se změna v průběhu času lišila mezi skupinami. Analýzy budou opraveny pro základní rozdíly a všechny modely budou opraveny pro centrum inkluze. Opakovaně měřené proměnné spojitého sekundárního výsledku budou analyzovány pomocí podobných GEE modelů. Trvalý výsledek opatření jediní a dichotomické sekundární výsledek opatření budou analyzovány pomocí proměnných lineární regresní modely a modely logistické regrese, resp.,
analýza podskupin je plánována u pacientů s intrakapsulární nebo extrakapsulární zlomeninou.
ekonomické hodnocení bude provedeno ze společenského hlediska. Intervenční náklady a náklady na využití zdravotní péče do 6 měsíců po zařazení budou měřeny v souladu s ekonomickými pokyny . Nákladové ceny standardizované strategie doporučení budou stanoveny metodou mikro-kalkulace zdola nahoru. Ekonomické hodnocení bude provedeno v souladu se zásadou záměru k léčbě. Chybějící data budou přičtena pomocí vícenásobné imputace změněnými rovnicemi ., Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) neoperačního versus operativního řízení se vypočítá vydělením rozdílu v nákladech rozdílem v účincích. Analýza nákladů a užitku s QALY (na základě skóre nástroje EQ-5D) jako výsledkového opatření bude provedena jako primární ekonomická analýza. Jako sekundární analýza bude provedena analýza efektivity nákladů s QUALIDEM jako výsledkovým opatřením. Za účelem zohlednění možného shlukování dat budou analýzy prováděny pomocí lineárních víceúrovňových analýz . Účtování možného shlukování dat (např.,, na úrovni nemocnice) je velmi důležité, protože většina ekonomických hodnocení tak neučiní, zatímco ignorování možného shlukování dat může vést k nepřesným úrovním nejistoty a nepřesným odhadům bodů . Bootstrapping techniky budou použity k odhadu nejistoty kolem odhadů nákladové efektivity. Nejistota se zobrazí v nákladové efektivnosti letadel a náklady-účinnost přijatelnost křivky a analýzy citlivosti budou provedeny za účelem testování robustnosti výsledků studie .,
výpočet velikosti vzorku
výpočet velikosti vzorku je založen na návrhu bez méněcennosti, tj. na hypotéze, že nefunkční řízení není nižší než operativní řízení. Jak již bylo uvedeno před EQ-5D bude sloužit jako primární výsledek opatření. Pro výpočet velikosti vzorku jsme použili výsledky dřívějších studií léčby proximálních zlomenin femuru u starších osob . Za předpokladu oboustranného hladina významnosti (alfa) 0.05 a sílu 80% se směrodatnou odchylkou (s) 0.30 na EQ-5D skóre užitku a noninferioritu limit (d) 0,15 (což se rovná 0.,5 SD) je zapotřebí celkem 50 subjektů v každé léčené paži. S ohledem na míru 60% ztráty na sledování a úmrtnost do 3 měsíců musí být přijat celkový počet účastníků 160.
správa a monitorování dat
Data budou zakódována a uložena v databázi chráněné heslem s omezeným přístupem pouze k výzkumníkům. Data budou zadána jednou. Kvalita zadaných údajů bude sledována kontrolou vstupu náhodného vzorku pacientů před uzamčením databáze.