Jaké Jsou Klinické studie Fáze?
toto video vysvětluje tři hlavní fáze klinických studií.
klinické studie pro testování nové léčby rakoviny zahrnují řadu kroků nazývaných fáze. Pokud je nová léčba úspěšná v jedné fázi, bude pokračovat v dalším testování v další fázi., Během raných fází (fáze 1 a 2) vědci zjistí, zda je nová léčba bezpečná, jaké jsou její vedlejší účinky a nejlepší dávka nové léčby. Také se ujistěte, že léčba má nějaký přínos, jako je zpomalení růstu nádoru. V pozdější fázi (fáze 3) vědci studují, zda léčba funguje lépe než současná standardní terapie. Porovnávají také bezpečnost nové léčby s bezpečností současné léčby. Fáze 3 zkoušky zahrnují velké množství lidí, aby se ujistil, že výsledek je platný.,
existují také velmi časné (fáze 0) a pozdější (fáze 4) fáze klinické studie. Tyto studie jsou méně časté. Fáze 0 zkoušky jsou velmi malé studie, které pomáhají vědcům rozhodnout, zda by měl být nový agent testován ve fázi 1. Studie fáze 4 se zaměřují na dlouhodobou bezpečnost a účinnost. Probíhají po schválení nové léčby a jsou na trhu.
následující ukazuje počet pacientů, kteří se účastní, a účel nejběžnějších fází., Přestože jsou zkušební fáze vysvětleny v souvislosti se zkouškami léčby drogami, stejné pojmy se vztahují na většinu typů klinických studií.
Fáze 1
účel:
- najít bezpečnou dávku
- rozhodnout, jak má být nová léčba podána (ústy, žilou atd., lidí, kteří se účastní: 15-30
Fáze 2
Cíl:
- K určení, zda nová léčba má vliv na určité rakovinu
- vidět, jak Se nová léčba ovlivňuje tělo a bojuje proti rakovině
Počet lidí, kteří se účastní: Méně než 100
Fáze 3
Cíl:
- porovnat novou léčbu (nebo nové použití léčby) s aktuální standardní léčby
Počet lidí, kteří se účastní: Od 100 do několika tisíc
Někteří výzkumníci, design studiích, které kombinují dvě fáze (fáze 1/2 nebo fáze 2/3 pokusů) v jednom protokolu., V tomto kombinovaném designu dochází k plynulému přechodu mezi zkušebními fázemi, což může umožnit rychlejší zodpovězení výzkumných otázek nebo méně pacientů.