„Dobrý úsudek vychází ze zkušenosti a zkušenost pochází ze špatného úsudku.“
– Aforismus
Institucionální Review Board (IRB) je systém kontroly a rovnováhy pro výzkum s lidskými subjekty., Byla založena na třech hlavních zásadách ze Zprávy Belmont: 1) úcta k osobám, 2) dobročinnost a 3) spravedlnost. I když recenze desky jsou nyní běžnou součástí moderního výzkumného procesu, Belmont Report—a etický dohled vytvořil—byl pouze vyvinut v minulém století.
vědci sbírali údaje o lidských subjektech v té či oné formě po staletí(např.). Jednotlivci zápasili s aplikací etického rozhodování a jeho místa ve výzkumu, stejně jako s každodenním chováním., Úsilí vedoucí k vytvoření IRB bylo částečně katalyzováno vysoce propagovanými případy dokumentujícími zneužívání moci výzkumníků.
jeden známý příklad pochází z roku 1945. Během druhé světové války nacističtí vědci spáchali na Židech neslýchané zločiny, včetně experimentů, které neprokázaly žádnou úctu k lidským právům ani životu. Po skončení války byli vědci odsouzeni soudem v německém Norimberku. Zločiny diskutované během procesů šokovaly vědeckou komunitu., Tyto zkoušky připravit půdu k výrobě Norimberského Kodexu, který byl jedním z prvních moderních dokumentů, řešení etického výzkumu s lidskými subjekty.
Norimberk Kód popisuje deset bodů pro vedení etického výzkumu, včetně požadavku na dobrovolný souhlas, výzkumník kvalifikace, rizika versus výhody, a účastník má právo vypovědět. Norimberský kodex se stal stavebním kamenem pro řadu dalších důležitých kodexů výzkumu, včetně Helsinské Deklarace (1964), která se konkrétně zabývá lékařským výzkumem.,
- dobrovolný souhlas lidského subjektu je naprosto nezbytný.,
To znamená, že zúčastněné osoby by měly mít právní způsobilost dát souhlas; měl by být umístěno tak, aby byl schopen vykonávat zdarma power volbu, bez zásahu jakýchkoli prvek síly, podvod, podvod, nátlak, přesahování, nebo jiné skryté formy nátlaku nebo donucování; a měla by mít dostatečné znalosti a porozumění prvky předmětu zúčastněných, jak umožnit mu, aby se porozumění a osvícené rozhodnutí., Tento prvek vyžaduje, aby před přijetím kladného rozhodnutí o experimentální téma tam by mělo být známo, že mu povahou, trváním a účelem experimentu; metody a prostředky, kterými je veden; všechny obtíže a nebezpečí rozumně očekávat; a účinků na jeho zdraví nebo osoba, která může pocházet z jeho účasti v experimentu. Povinnost a odpovědnost za zjištění kvality souhlasu spočívá na každém jednotlivci, který experiment iniciuje, řídí nebo se účastní., Je to osobní povinnost a odpovědnost, která nesmí být beztrestně přenesena na jinou. - experiment by měl být takový, jak přinést plodné výsledky pro dobro společnosti, unprocurable jinými metodami nebo prostředky, studovat, a ne náhodné a zbytečné v přírodě.
- experiment by měl být navržen tak, a na základě výsledků pokusů na zvířatech a poznání přírodní historie nemoci nebo jiného problému v rámci studie, která předpokládané výsledky ospravedlnit výkon experimentu.,
- experiment by měl být proveden tak, aby se zabránilo zbytečnému fyzickému a duševnímu utrpení a zranění.
- Žádný experiment by měl být proveden tam, kde je a priori důvod domnívat se, že smrt nebo zakázání zranění dojde, s výjimkou, možná, v těch pokusů, kde experimentální lékaři také sloužit jako předměty.
- míra rizika, která má být přijata, by nikdy neměla překročit míru určenou humanitárním významem problému, který má být experiment vyřešen.,
- Správné přípravy by měla být i odpovídající vybavení pro ochranu pokusných objektu proti dokonce i vzdálené možnosti zranění, postižení nebo smrti.
- během experimentu by měl být lidský subjekt oprávněn ukončit experiment, pokud dosáhl fyzického nebo duševního stavu, kdy se mu zdá, že pokračování experimentu není možné.
- experiment by měly provádět pouze vědecky kvalifikované osoby., Nejvyšší stupeň dovedností a péče by měl být vyžadován ve všech fázích experimentu těch, kteří provádějí nebo se účastní experimentu.
- v Průběhu experimentu vědec na starosti, musí být připraven ukončit experiment v jakékoli fázi, pokud má důvodné podezření, že při výkonu dobré víře, vynikající dovednosti, a pečlivé posouzení nutné o něm, že pokračování experimentu je pravděpodobné, že v důsledku úrazu, invalidity, nebo úmrtí experimentální téma.,
druhým faktorem přispívajícím k rozvoji Belmontovy zprávy byla studie Tuskegee (PHS). V roce 1972, Associated Press se vztahuje Tuskegee Studie, ve které černoši s syfilis souhlasil, že bude „léčit“ tím, že vědci výměnou za jídlo, lékařské zkoušky, a pohřební pojištění., Nicméně, v plném rozsahu studie nebyla zveřejněna, aby účastníci: vědci byli ve skutečnosti zkoumá průběh neléčené syfilis v těle, a účastníci byli popřel informace a přístup na penicilin, lék na syfilis. Proti PHS byla podána hromadná žaloba k ukončení studie. Studie odhalila výraznou chybu v současných zásadách ochrany lidských subjektů; nebyly dostatečné k ochraně svých účastníků před poškozením., V reakci na to Prezident Nixon podepsal National Research Act (1974) na zákon, který vytvořil Národní Komise pro Ochranu Lidských Subjektů Biomedicínského a Behaviorálního Výzkumu (také odkazoval se na jednoduše jako Národní Komise). Obvinil Národní komisi, že stanovila kodex etiky výzkumu, který má řídit domácí výzkum. Národní Výbor vydal Belmont Report v roce 1979, který identifikuje základní etické principy biomedicínské a chování lidských subjektů výzkumu.,
přestože je Belmontova zpráva nejrozšířenějším článkem ve Spojených státech o ochraně lidských subjektů, je důležité si pamatovat události, které přispěly k jeho vzniku. I se současným bohatstvím výzkumné etické literatury dostupné moderním vědcům může Sjednocení ochrany lidských subjektů s výzkumnými cíli stále představovat výzvu. Revizní výbory, jako je IRB, mají za cíl podpořit výzkumné pracovníky při identifikaci možných škod, které mohou účastníkům přijít, a při posuzování rizik versus přínosů studie., The IRB promotes the ethical conduct of research and strives to foster cooperation and collaboration among institutions, investigators, and research staff.
Nuremberg Trials: https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/Nuremberg_trials.html
Tuskegee Timeline: https://www.cdc.gov/tuskegee/timeline.htm
National Research Act: https://www.imarcresearch.com/blog/the-national-research-act-1974
National Committee: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html