Madame Lelica

léková forma: kapsle

lékařsky přezkoumána Drugs.com. Naposledy aktualizováno dne 23. Listopadu 2020.,

• Přehled
• Nežádoucí Účinky
• Dávkování
• nejčastější DOTAZY
• Odborné
• Interakce
• Další

OZNAČENÍ A POUŽITÍ

Nekomplikované Infekce Močových Cest

Cefixime je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů šest měsíců nebo starší s nekomplikovanou infekcí močových cest způsobené citlivými izoláty Escherichia coli a Proteus mirabilis.,

zánět Hltanu a Mandlí

Cefixime Tobolky je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů šest měsíců nebo starší s zánětu hltanu a angíny způsobené citlivých izolátů Streptococcus pyogenes. (Poznámka: penicilin je obvyklým lékem volby při léčbě infekcí Streptococcus pyogenes.

Cefixime Tobolky jsou obecně účinné při eradikaci Streptokoka pyogenes z nosohltanu; avšak údaje o účinnosti Cefixime Kapsle v následné prevenci revmatické horečky není k dispozici.,)

Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis

Cefixime Capsules is indicated in the treatment of adults and pediatric patients six months of age or older with acute exacerbations of chronic bronchitis caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae.,

Nekomplikované Kapavky (cervikální/uretrální)

Cefixime Tobolky je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů šest měsíců nebo starší s nekomplikované kapavky (cervikální/uretrální) vyvolané vnímavými izolátů Neisseria gonorrhoeae (penicilináza-a non-penicilináza-produkující kmeny).,

Použití

omezit vznik rezistentních bakterií a zachovat účinnost Cefixime Kapsle a jiné antibakteriální léky, Cefixime Tobolky by měly být použity pouze k léčbě infekcí, které jsou prokázané nebo silně podezření, že je způsobena citlivými bakteriemi. Pokud jsou k dispozici informace o kultuře a citlivosti, měly by být zváženy při výběru nebo úpravě antimikrobiální terapie. Při absenci těchto údajů mohou lokální epidemiologie a vzorce citlivosti přispět k empirickému výběru terapie.,

dávkování a podání

Dospělí

doporučená dávka cefiximu je 400 mg denně. Toto může být podáváno ve formě 400 mg tobolky denně. Pro léčbu nekomplikovaných cervikálních / uretrálních gonokokových infekcí se doporučuje jedna perorální dávka 400 mg. Tobolka může být podávána bez ohledu na jídlo.

při léčbě infekcí způsobených Streptococcus pyogenes by měla být terapeutická dávka cefiximu podávána po dobu nejméně 10 dnů.

Pediatrických Pacientů (6 měsíců nebo starší)

doporučená dávka je 8 mg/kg/den pozastavení., Může být podáván v jedné denní dávce nebo může být podáván ve dvou rozdělených dávkách, jako 4 mg/kg každých 12 hodin.
Poznámka: pro každý rozsah dětské hmotnosti byla stanovena doporučená dávka. Viz tabulka 1. Zajistit, aby všechny příkazy, které specifikují dávce v mililitrech patří koncentrace, protože cefixime pro přípravu perorální suspenze je k dispozici ve třech různých koncentracích (100 mg/5 mL, 200 mg/5 mL a 500 mg/5 mL).
Tabulka 1. Doporučené dávky pro pediatrické pacienty

děti s hmotností vyšší než 45 kg nebo starší než 12 let by měly být léčeny doporučenou dávkou pro dospělé.,
při léčbě infekcí způsobených Streptococcus pyogenes by měla být terapeutická dávka cefiximu podávána po dobu nejméně 10 dnů.

poškození ledvin

u pacientů s clearancí kreatininu 60 mL / min nebo vyšší může být použita normální dávka a plán. Ani hemodialýza, ani peritoneální dialýza neodstraňují významné množství léčiva z těla.

lékové formy a síly

kapsle cefiximu jsou k dispozici pro orální podání v následující dávce:

• kapsle poskytují 400 mg cefiximu jako trihydrátu., Tyto jsou z bílé do žluté barvy zrnitý prášek v plné velikosti „0“ tvrdé želatinové tobolky růžové neprůhledné čepičky s potiskem „CFX“ s černým inkoustem a růžové neprůhledné tělo s potiskem „400“ s černým inkoustem.

kontraindikace

kapsle cefiximu jsou kontraindikovány u pacientů se známou alergií na cefixim nebo jiné cefalosporiny.

Upozornění a Opatření

Hypersenzitivní Reakce

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce (včetně šoku a úmrtí) byly hlášeny při používání cefixime.,

před zahájením léčby cefiximem je třeba pečlivě vyšetřit, zda měl pacient předchozí reakce přecitlivělosti na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné léky. Pokud to má být výrobek uveden na penicilin-citlivými pacientů je nutná opatrnost, protože kříž hypersenzitivní mezi beta-laktamová antibiotika má být jasně zdokumentovány a mohou se objevit až u 10% pacientů s anamnézou alergie na penicilin. Pokud dojde k alergické reakci na cefixim, přerušte léčbu.,

Clostridium difficile-Associated Diarrhea

Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) byl hlášen při použití téměř všech antibakteriálních látek, včetně cefixime, a může se pohybovat v závažnosti od mírného průjmu až po smrtelnou kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva, což vede k nadměrnému růstu C.difficile.

c. difficile produkuje toxiny a A B, které přispívají k rozvoji CDAD. Hypertoxin produkující izoláty C., difficile způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být refrakterní na antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD musí být zvážen u všech pacientů, kteří mají průjem po antibakteriálním použití. Pečlivá lékařská anamnéza je nutná, protože CDAD byl hlášen více než dva měsíce po podání antibiotik.

Pokud je podezření na CDAD nebo potvrzeno, může být nutné přerušit pokračující antibakteriální použití, které není namířeno proti C.difficile., Vhodné tekutin a elektrolytů management, bílkovin, antibakteriální ošetření C. difficile, a chirurgické hodnocení by mělo být zahájeno jak je klinicky indikováno.

Úprava Dávkování při poruše funkce Ledvin

dávky cefiximu by měly být upraveny u pacientů s poruchou funkce ledvin, stejně jako ty podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) a hemodialýza (HD). Dialyzovaní pacienti by měli být pečlivě sledováni .

koagulační účinky

cefalosporiny, včetně cefiximu, mohou být spojeny s poklesem protrombinové aktivity., Ty ohrožené patří pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater, nebo špatný nutriční stav, jakož i pacientů, kteří dostávali vleklé průběh antimikrobiální terapii, a u pacientů již dříve stabilizovaných na antikoagulační terapii. Protrombinový čas by měl být sledován u rizikových pacientů a exogenního vitaminu K podávaného, jak je uvedeno.

Vývoj Rezistentních Bakterií

Předepisování cefixime v nepřítomnosti prokázáno, nebo podezření, že bakteriální infekce je nepravděpodobné, že by poskytnout přínos pro pacienta a zvyšuje riziko vzniku rezistentních bakterií.,

Nežádoucí Účinky

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.

nejčastěji vidět na nežádoucí účinky v USA zkoušky tablet byly gastrointestinální události, které byly hlášeny u 30% dospělých pacientů, a to buď na dvakrát denně nebo jednou denně. Pět procent (5%) pacientů v USA, klinické studie přerušily léčbu kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčivem. Jednotlivé nežádoucí účinky zahrnovaly průjem 16%, volné nebo časté stolice 6%, bolest břicha 3%, nevolnost 7%, dyspepsie 3%, a nadýmání 4%. Výskyt nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu, včetně průjem a řídká stolice, u dětských pacientů užívajících suspenzi byla srovnatelná s incidencí u dospělých pacientů, kteří dostávali tablety.

zkušenosti po uvedení přípravku na trh

následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití cefiximu po schválení., Incidence byla nižší než 1 z 50 (méně než 2%).

gastrointestinální

V klinických studiích bylo zjištěno několik případů dokumentované pseudomembranózní kolitidy. Během léčby nebo po ní se může objevit nástup příznaků pseudomembranózní kolitidy.

Hypersenzitivní Reakce

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce (včetně šoku a úmrtí), kožní vyrážky, kopřivka, poléková horečka, pruritus, angioedém, otok obličeje. Byly hlášeny erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a reakce podobné sérové nemoci.,

jaterní

přechodné zvýšení SGPT, SGOT, alkalická fosfatáza, hepatitida, žloutenka.

renální

přechodné zvýšení BUN nebo kreatininu, akutní renální selhání.

centrální nervový systém

bolesti hlavy, závratě, záchvaty.

Hemic a Lymfatického Systému,

Přechodná trombocytopenie, leukopenie, neutropenie, prodloužení protrombinového času, zvýšení LDH, pancytopenie, agranulocytóza, eozinofilie.

abnormální laboratorní testy

hyperbilirubinémie.,

jiné nežádoucí účinky

genitální pruritus, vaginitida, kandidóza, toxická epidermální nekrolýza.

Nežádoucí Účinky Hlášené pro Cefalosporin-třída Léků,

Alergické reakce, superinfekce, poruchy funkce ledvin, toxická nefropatie, jaterní dysfunkce včetně cholestázy, aplastická anémie, hemolytická anémie, krvácení, a kolitida.

několik cefalosporinů se podílelo na vyvolání záchvatů, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud nebyla dávka snížena . Pokud dojde k záchvatům spojeným s farmakoterapií, léčivo by mělo být přerušeno., Antikonvulzivní terapie může být podána, pokud je klinicky indikována.

lékové interakce

karbamazepin

zvýšené hladiny karbamazepinu byly hlášeny v postmarketingových zkušenostech při současném podávání cefiximu. Monitorování léků může pomoci při zjišťování změn plazmatických koncentrací karbamazepinu.

Warfarin a antikoagulancia

zvýšený protrombinový čas s klinickým krvácením nebo bez něj byl hlášen při současném podávání cefiximu.,

Lék/Interakce s Laboratorními testy

falešně pozitivní reakce na ketony v moči může dojít s testy pomocí nitroprusside, ale ne s těmi, pomocí nitroferricyanide.

podávání cefiximu může vést k falešně pozitivní reakci na glukózu v moči pomocí Clinitest®**, Benedikta řešení, nebo fehlingova roztoku. Doporučuje se použít glukózové testy založené na reakcích enzymatické glukózooxidázy (jako je Clinistix® * * nebo TesTape®**)., Během léčby jinými cefalosporiny byl hlášen falešně pozitivní přímý test Coombs; proto je třeba uznat, že pozitivní test Coombs může být způsoben lékem.

**Clinitest® a Clinistix® jsou registrované ochranné známky společnosti Ames Division, Miles Laboratories, Inc. Tes-Tape® je registrovaná ochranná známka společnosti Eli Lilly a společnosti.

použití ve specifických populacích

těhotenství

těhotenství kategorie B

těhotenství kategorie B., Reprodukční studie byly provedeny u myší a potkanů v dávkách až 40násobku lidské dávky a nezjistily žádné důkazy o poškození plodu v důsledku cefiximu. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní pro lidskou odpověď, měl by být tento lék užíván během těhotenství, pouze pokud je to jasně nutné.

práce a porod

Cefixime nebyl studován pro použití během porodu a porodu. Léčba by měla být podána pouze v případě potřeby.,

kojící matky

není známo, zda se cefixim vylučuje do lidského mléka. Je třeba zvážit dočasné přerušení ošetřovatelství během léčby tímto lékem.

pediatrické použití

bezpečnost a účinnost cefiximu u dětí mladších šesti měsíců nebyla stanovena. Výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků, včetně průjmu a uvolněné stolice, u dětských pacientů, kteří dostávali suspenzi, byl srovnatelný s výskytem pozorovaným u dospělých pacientů užívajících tablety.,

Geriatrické Použití

Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starší pro určení, zda reagují odlišně než mladší subjekty. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v reakcích mezi staršími a mladšími pacienty. Farmakokinetická studie u starších osob zjistila rozdíly ve farmakokinetických parametrech . Tyto rozdíly byly malé a nenaznačují potřebu úpravy dávkování léku u starších osob.,

funkce Ledvin

dávky cefiximu by měly být upraveny u pacientů s poruchou funkce ledvin, stejně jako ty podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) a hemodialýza (HD). Dialyzovaní pacienti by měli být pečlivě sledováni .

předávkování

výplach žaludku může být indikován; jinak neexistuje žádné specifické antidotum. Cefixim není ve významných množstvích odstraněn z oběhu hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou., Nežádoucí účinky v malém množství zdravých dospělých dobrovolníků, kteří dostávali jednorázové dávky až 2 g cefixime se nelišil od profilu u pacientů léčených v doporučených dávkách.

cefixim tobolky popis

molekulová hmotnost = 507, 50 jako trihydrát. Chemický vzorec je C16H15N5O7S2.,3H2O

The structural formula for cefixime is:

• Inactive ingredients contained in Cefixime Capsules 400 mg are: colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, low substituted hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate and mannitol. The capsule shell contains the following inactive ingredients: black iron oxide, butyl alcohol, dehydrated alcohol, gelatin, iron oxide red, isopropyl alcohol, potassium hydroxide, propylene glycol, shellac, sodium lauryl sulphate, strong ammonia solution and titanium dioxide.,

Cefixime Kapslí – Klinická Farmakologie

Mechanismus účinku

Cefixime je semisyntetický cefalosporin antibakteriální léčiva .

Farmakokinetika

Cefixime tablety a suspenze perorálně, jsou o 40% až 50% vstřebává, zda podáván s jídlem nebo bez jídla; nicméně, čas do dosažení maximální absorpce je zvýšena přibližně 0,8 hodiny při podání s jídlem., Jednu 200 mg tabletu cefixime produkuje průměrné vrcholové koncentrace v séru přibližně 2 mcg/mL (rozmezí 1 až 4 mcg/mL); jediné 400 mg tablet produkuje průměrné maximální koncentrace přibližně 3,7 µg/mL (rozmezí 1,3 až 7.7 mcg/mL). Perorální suspenze produkuje průměrné maximální koncentrace přibližně o 25% až 50% vyšší než tablety, pokud jsou testovány u normálních dospělých dobrovolníků. Dvě stě a 400 mg dávky perorální suspenze vyrábět průměrné maximální koncentrace 3 µg/mL (rozmezí 1 až 4,5 mcg/mL) a 4,6 mcg/mL (rozmezí 1,9-7.,7 mcg / mL), pokud jsou testovány u normálních dospělých dobrovolníků. Oblast pod čas versus koncentrační křivkou (AUC) je větší přibližně o 10% až 25% u perorální suspenze, než se tablet po dávkách 100-400 mg, při testování v normálním dospělých dobrovolníků. Tato zvýšená absorpce by měla být vzata v úvahu, má-li být perorální suspenze nahrazena tabletou. U dětí nebyly provedeny křížové studie tablet versus suspenze.

400 mg tobolka je bioekvivalentní k 400 mg tabletě za podmínek nalačno., Potraviny však snižují absorpci po podání kapsle přibližně o 15% na základě AUC a 25% na základě Cmax.

maximální sérové koncentrace se vyskytují mezi 2 a 6 hodinami po perorálním podání jedné 200 mg tablety, jedné 400 mg tablety nebo 400 mg suspenze cefiximu. Maximální sérové koncentrace se vyskytují mezi 2 a 5 hodinami po jednorázovém podání 200 mg suspenze. Maximální sérové koncentrace se vyskytují mezi 3 a 8 hodinami po perorálním podání jedné 400 mg tobolky.,

distribuce

vazba na sérový protein je nezávislá na koncentraci s vázanou frakcí přibližně 65%. Ve studii s více dávkami provedené s výzkumnou formulací, která je méně biologicky dostupná než tableta nebo suspenze, došlo po podání po dobu 14 dnů k malé akumulaci léčiva v séru nebo moči. Odpovídající údaje o hladinách CSF cefiximu nejsou k dispozici.

metabolismus a vylučování

neexistuje žádný důkaz o metabolismu cefiximu in vivo. Přibližně 50% absorbované dávky se vylučuje nezměněnou močí za 24 hodin., Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že cefixim se také vylučuje do žluči nad 10% podané dávky. Sérový poločas cefiximu u zdravých jedinců je nezávislý na dávkové formě a v průměru 3 až 4 hodiny, ale u některých normálních dobrovolníků se může pohybovat až 9 hodin.

zvláštní populace

geriatrie: průměrné AUC v ustáleném stavu u starších pacientů jsou přibližně o 40% vyšší než průměrné AUC u jiných zdravých dospělých., Rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi 12 mladých a 12 starších pacientů, kteří dostávali 400 mg cefiximu jednou denně po dobu 5 dnů, jsou shrnuty takto:

Nicméně, toto zvýšení bylo klinicky významné .

poškození ledvin: u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin (20 až 40 mL/min clearance kreatininu) se průměrný sérový poločas cefiximu prodlužuje na 6, 4 hodiny. Při závažném poškození ledvin (clearance kreatininu 5 až 20 mL/min) se poločas zvýšil v průměru na 11, 5 hodiny., Lék není významně odstraněn z krve hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Studie však ukázala, že při dávkách 400 mg mají pacienti podstupující hemodialýzu podobné krevní profily jako subjekty s clearancí kreatininu 21 až 60 mL/min.

Mikrobiologie

Mechanismus účinku

stejně Jako u jiných cefalosporinů, baktericidní působení cefixime výsledky z inhibici syntézy buněčné stěny. Cefixime je stabilní v přítomnosti určitých beta-laktamázových enzymů., Výsledkem je, že některé organismy odolné vůči penicilinům a některým cefalosporinům v důsledku přítomnosti beta-laktamáz mohou být náchylné k cefiximu.

rezistence

rezistence na cefixim v izolátech Haemophilus influenzae a Neisseria gonorrhoeae je nejčastěji spojována se změnami proteinů vázajících penicilin (PBPs). Cefixime může mít omezenou aktivitu proti Enterobacteriaceae produkující beta-laktamázy s rozšířeným spektrem (ESBLs)., Druhů Pseudomonas, Enterococcus druhy, kmeny Skupiny D streptokoky, Listerie monocytogenes, většina kmenů stafylokoky (včetně methicilin-rezistentních kmenů), většina kmenů Enterobacter druhů, většina kmenů Bacteroides fragilis, a většina kmenů Clostridium druhy jsou odolné vůči cefixime.,izoláty z následujících mikroorganismů, in vitro i v klinických infekcí

Láhev 100 Kapslí 67877-584-01 Láhev 500 Kapslí 67877-584-05

Pacient Poradenství Informace

Informace pro Pacienty

Pacienti by měli být radil, že antibakteriálními léky, včetně cefixime, by měly být použity pouze k léčbě bakteriálních infekcí., Neléčí virové infekce(např. nachlazení). Když cefixime je předepsán k léčbě bakteriálních infekcí, u pacientů by mělo být řečeno, že i když je běžné se cítit lépe brzy v průběhu léčby, lék by měla být přijata přesně podle pokynů. Vynechávání dávek nebo nedokončení kompletní průběh léčby může: (1) snížit účinnost okamžité léčby a (2) zvýšit pravděpodobnost, že bakterie vytvoří rezistenci a nebude léčitelná pomocí cefixime nebo jiné antibakteriální léky v budoucnu.,

průjem je častým problémem způsobeným antibiotiky, které obvykle končí, když je antibiotikum přerušeno. Někdy po zahájení léčby antibiotiky mohou pacienti vyvinout vodnaté a krvavé stolice (s křečemi a horečkou žaludku nebo bez nich) až dva nebo více měsíců po podání poslední dávky antibiotika. Pokud k tomu dojde, pacienti by měli co nejdříve kontaktovat svého lékaře.

výrobce:

Alkem Laboratories Ltd.,

Mumbai-400 013, Indie.,

distribuováno:

Ascend Laboratories, LLC

Parsippany, NJ 07054.

revidováno dne: Prosinec, 2018
PT 2845-01

štítek obalu.,>

Labeler – Ascend Laboratories, LLC (141250469)

Establishment
Name	Address	ID/FEI	Operations
Alkem Laboratories Limited		915628612	MANUFACTURE(67877-584)

Ascend Laboratories, LLC

Frequently asked questions

• Is there a gonorrhea treatment available over the counter?,

Medical Disclaimer