použití ciprofloxacinu je třeba se vyhnout u pacientů, kteří již dříve objevily závažné nežádoucí reakce s používáním léčivé přípravky obsahující chinolony nebo fluorochinolony (viz Bod 4.8). Léčba těchto pacientů ciprofloxacinem by měla být zahájena pouze v případě neexistence alternativních léčebných možností a po pečlivém posouzení přínosu a rizika (viz také bod 4.3).,
závažné infekce a smíšené Infekce způsobené grampozitivními patogeny a anaerobní.
monoterapie přípravkem ciprofloxacin není vhodný pro léčbu závažných infekcí, nebo infekcí, které může být způsobeno tím, patogenní gram-pozitivní bakterie a anaeroby. U těchto infekcí by měl být ciprofloxacin podáván s jinými vhodnými antibakteriálními látkami.,
streptokokové Infekce (včetně Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin není vhodný pro léčbu streptokokových infekcí vzhledem k jejich nedostatečné účinnosti.
Infekcí pohlavního ústrojí,
gonokoková uretritida, cervicitida, epididimorquitis a pánevní zánětlivé onemocnění mohou být způsobeny izolátů Neisseria gonorrhoeae rezistentní na fluorochinolony., Proto by měl být ciprofloxacin podáván k léčbě gonokokové uretritidy nebo cervicitidy, pouze pokud lze vyloučit Neisseria gonorrhoeae rezistentní na ciprofloxacin.
pro epididymoorchitis a pánevní zánětlivé onemocnění, empirické ciprofloxacin by měla být zvažována pouze v kombinaci s dalšími vhodnými antibiotiky (např. cefalosporin) pokud ciprofloxacin rezistentní Neisseria gonorrhoeae nemůže být vyloučena., Pokud se po 3 dnech léčby žádné klinické zlepšení je dosaženo po třech dnech léčby, léčba by měla být přehodnocena.
Infekce močových cest
rezistence Escherichia coli na fluorochinolony – nejčastější patogen podílí infekce močových cest – se liší v celé Evropské Unii. Předepisujícím lékařům se doporučuje zvážit lokální prevalenci rezistence Escherichia coli na fluorochinolony.,
očekává se, že jednotlivá dávka ciprofloxacinu bude spojena s nižší účinností než u delší doby léčby. To je vše, co je třeba vzít v úvahu ve vztahu ke zvýšeným hladinám rezistence Escherichia coli na fluorochinolony.
intraabdominální infekce,
dat vztahujících se k účinnosti ciprofloxacinu při léčbě pooperačních intraabdominálních infekcí jsou omezené.,
cestovní Průjem
volbě ciprofloxacinu musí být brány v úvahu informace o rezistenci na ciprofloxacin patogenů relevantní v navštívených zemích.
osteoartikulární infekcí,
by měl být ciprofloxacin podáván současně s jinými antibakteriálními látkami, v závislosti na výsledky mikrobiologického vyšetření.,
Karbunkl (antrax) při vdechování
použít u člověka je založeno na in-vitro citlivosti dat a údaje z pokusů na zvířatech spolu s limitovaná data. Předepisující lékaři by měli konzultovat národní a/nebo mezinárodní konsenzuální dokumenty o léčbě carbuncle.,
Děti a dorost
použití ciprofloxacinu u dětí a dospívajících by se měly řídit oficiálními doporučeními k dispozici.
ciprofloxacin léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi v
léčba cystické fibrózy / závažných infekcí u dětí a dospívajících.,
bylo prokázáno, že ciprofloxacin způsobuje artropatie, nosných kloubů u nedospělých zvířat. Údaje o bezpečnosti získané v randomizované a dvojitě zaslepené studie o užívání ciprofloxacinu u dětí (ciprofloxacin: n = 335, průměrný věk = 6.3 let; komparátory: n = 349, průměrný věk = 6,2 let; věkový rozsah = 1 až 17 let) odhalila další výskyt podezření artropatie spojené s drogami (rozeznat od příznaků a symptomů souvisejících s klouby) na dni +42 ze 7,2% a 4,6 procenta.,Po jednom roce sledování byl výskyt artropatie související s léčivem 9,0% a 5,7%. Časové zvýšení případů artropatie, u nichž existuje podezření, že souvisejí s drogami, nebylo mezi skupinami statisticky významné. Léčba by měla být zahájena až po důkladném posouzení přínosu / rizika z důvodu možných nežádoucích účinků souvisejících s klouby a/nebo okolními tkáněmi.,
Infekce, bronchopulmonální u cystické fibrózy
V klinické zkoušky zahrnovaly děti a dospívající ve věku 5 až 17 let. Zkušenosti s léčbou dětí od 1 do 5 let jsou omezenější.,
Infekce komplikované infekce močových cest a pyelonefritida,
léčba infekcí močových cest ciprofloxacin by měl zvážit, pokud nemohou být použity jiné způsoby léčby, a měla by být založena na výsledcích ověřování mikrobiologické.
děti a dospívající ve věku 1 až 17 let byly zařazeny do klinických studií.,
Jiné závažné infekce, a konkrétní
podle oficiálních doporučení, použití ciprofloxacinu pro léčbu jiných závažných infekcí může být oprávněná, a to po důkladném posouzení poměru přínosů a rizik, kdy nemohou být použita jiná léčba nebo po selhání konvenční léčby a při kontrole mikrobiologických oprávněné.,
použití ciprofloxacinu pro léčbu závažných a specifických infekcí, jiných než je uvedeno výše, nebylo v klinických zkouškách ověřeno a klinické zkušenosti jsou omezené. V důsledku toho se při léčbě pacientů s těmito infekcemi doporučuje opatrnost.,
Přecitlivělost
Po podání jednorázové dávce se mohou vyskytnout hypersenzitivní a alergické reakce, včetně anafylaxe a anafylaktické reakce (viz bod 4.8), a může ohrozit život pacienta. Pokud k takové reakci dojde, je třeba ciprofloxacin přerušit a je nutná odpovídající léčba.,17″>
závažné nežádoucí Účinky vypnutí, dlouhodobé, potenciálně nezvratnou
byly hlášeny velmi vzácné případy závažných nežádoucích účinků vypnutí, dlouhodobé (trvající měsíce či roky), a potenciálně nezvratnou, která postihla různé a občas, více tělesných systémů (pohybového aparátu, nervové, psychiatrické a smyslové) u pacientů, kteří dostávali chinolony a fluorochinolony, bez ohledu na jejich věk a rizikové faktory pre-existující., Ciprofloxacin by měl být okamžitě vysazen při prvních příznacích nebo příznacích jakékoli závažné nežádoucí reakce a pacientům by mělo být doporučeno, aby se obrátili na svého lékaře.
pohybového aparátu, zánět šlach a natržení šlachy,
ciprofloxacin by neměl být obecně podáván u pacientů s anamnézou onemocnění nebo šlachy onemocnění souvisejících s léčbou chinolony., Nicméně, ve velmi vzácných případech, po mikrobiologickém ověření kauzální mikroorganismus a zhodnocení poměru rizika/přínosu, ciprofloxacin může být předepisován těmto pacientům pro léčbu některých závažných infekcí, zejména v případě selhání standardní léčby nebo bakteriální rezistence, pokud mikrobiologické údaje mohou odůvodnit použití ciprofloxacinu.,
tendinitida a ruptury šlach (zejména, ale nikoli výhradně, Achillovy šlachy), někdy bilaterální, může dojít v průběhu léčby ciprofloxacinem jak již 48 hodin od začátku chinolony a fluorochinolony léčby, a případy byly hlášeny až na několik měsíců.po přerušení (viz bod 4. 8)., Riziko tendinitida a ruptury šlachy je zvýšeno u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů, kteří obdrželi solidních orgánů, transplantace a u pacientů léčených současně kortikosteroidy. Proto je třeba se vyvarovat současného užívání kortikosteroidů.
při prvním náznaku zánětu šlach (např. bolestivý otok, zánět), ciprofloxacin léčba by měla být přerušena a alternativní léčba by měla být zvážena., Postižená končetina (končetiny) by měla být náležitě ošetřena (např. imobilizace).
kortikosteroidy by neměly být používány, pokud se objeví příznaky tendinopatie.
u Pacientů s myasthenia gravis
by měl být Ciprofloxacin užíván s opatrností u pacientů s myasthenia gravis (viz bod 4.8).,
Aneurysma a disekce aorty a regurgitace/nedostatečnost srdečních chlopní,
epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zvláště u pacientů v pokročilém věku, a regurgitace mitrální a aortální chlopně po podání fluorochinolonů., Případy disekce aorty nebo aorty, někdy komplikované rupturou (i fatální) a regurgitace/nedostatečnost kterékoli ze srdečních chlopní byly hlášeny u pacientů užívajících fluorochinolony (viz Bod 4.8).,v>Obou disekce a aneuryzma aorty jako regurgitace/nedostatečností srdečních chlopní (například, poruchy pojivové tkáně, jako jsou Marfanův syndrom nebo Ehlers-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, behcetova nemoc, hypertenze a revmatoidní artritidy); nebo
riziko disekce aorty a aneurysma a jeho prasknutí může také zvyšovat u pacientů současně léčených systémovými kortikosteroidy.
v případě náhlé břišní, hrudníku nebo zad, pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě poradit se s lékařem v případě nouze oddělení.,
pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc v případě akutní dušnosti, nedávný nástup bušení srdce, nebo výskyt bolesti nebo otoky dolních končetin.
fotosenzitivita
bylo prokázáno, že ciprofloxacin k výrobě fotosenzitivních reakcí., Pacienti užívající ciprofloxacin by měli být poučeni, aby se během léčby vyhnuli dlouhodobému vystavení slunečnímu záření nebo ultrafialovému záření (viz bod 4.8).
centrálního nervového Systému
Je známo, že ciprofloxacin, stejně jako jiné chinolony spouští záchvaty, nebo snižují křečový práh. Byly hlášeny údaje o epileptickém stavu., Ciprofloxacin by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchami centrálního nervového systému, kteří mohou být náchylní k záchvatům. Pokud dojde k záchvatům, léčba ciprofloxacinem by měla být přerušena (viz bod 4.8).
pn
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy polyneuropatie smyslové nebo senzorické-motorické, které vedly k parestezie, hypestezie, dysesthesia, nebo slabost., Pacienti užívající ciprofloxacin musí být poučeni, aby informovali svého lékaře před pokračováním léčby, pokud se projeví příznaky neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, znecitlivění nebo slabost, rozvíjet, aby se zabránilo rozvoji potenciálně nevratných stavu (viz Bod 4.8).
psychiatrické reakce,
psychiatrické reakce může nastat i po prvním podání ciprofloxacinu., Ve vzácných případech může deprese nebo psychóza postupovat k sebevražedným myšlenkám / myšlenkám, které vyvrcholí pokusem o sebevraždu nebo dokonanou sebevraždou. V případě takových případů by měla být léčba ciprofloxacinem přerušena.,a léky, které je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika Třídy IA a Třídy III, tricyklická antidepresiva, makrolidy a antipsychotika)
starší pacienti a ženy mohou být citlivější na léky, které prodlužují QT interval., Proto je třeba postupovat opatrně, pokud se v těchto populacích používají fluorochinolony včetně ciprofloxacinu (viz bod 4. 2 starší pacienti, bod 4.5, bod 4. 8, bod 4.,9)
gastrointestinální trakt,
výskyt závažné a přetrvávající průjem během léčby nebo po léčbě (včetně několika týdnů po léčbě) může znamenat kolitida související s antibiotiky (která může ohrozit život pacienta, s možným následkem smrti), která bude vyžadovat okamžitou léčbu (viz bod 4.8).,
v těchto případech, ciprofloxacin léčba by měla být okamžitě přerušena a zahájena vhodná léčba. V této situaci jsou antiperistaltické léky kontraindikovány.
poruchy ledvin a močových cest
případy krystalurie týkající se použití ciprofloxacinu byly popsány (viz Bod 4.8). Pacienti užívající ciprofloxacin by měli být dobře hydratováni a měli by se vyvarovat nadměrné alkality moči.,
Poruchy funkce ledvin,
Protože ciprofloxacin se vylučuje převážně nezměněn ledvinami, vyžaduje úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, jak je popsáno v bodě 4.2, aby se zabránilo zvýšenému výskytu závažných nežádoucích účinků v důsledku hromadění ciprofloxacin.,
hepatobiliární systém,
případy jaterní nekrózy a selhání jater s rizikem úmrtí byly hlášeny s ciprofloxacinem (viz Bod 4.8). V případě jakýchkoli příznaků nebo příznaků onemocnění jater (jako je anorexie, žloutenka, kolurie, svědění nebo bolest na palpaci břicha) by měla být léčba přerušena.,
glukóza-6-fosfát dehydrogenázy
hemolytické reakce s ciprofloxacinem byly hlášeny u pacientů s glukóza-6-fosfát dehydrogenázy. Použití ciprofloxacinu u těchto pacientů by se mělo vyhnout, pokud není potenciální přínos považován za vyšší než možné riziko. V tomto případě by měl být sledován možný výskyt hemolýzy.,
Dysglycemia
stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykemie, včetně hypoglykémie a hyperglykémie (viz bod 4.8), a to obvykle u diabetiků užívajících současně léčbu s hypoglykemické drog perorálně (např. glibenklamid) nebo inzulín. Byly hlášeny případy hypoglykemického kómatu. U diabetických pacientů se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi.,
Poruchy Oka
očního lékaře by měl být konzultován okamžitě, pokud vize je narušena nebo jakékoli oční příznaky jsou zkušení.
Odolnost
v Průběhu nebo po ukončení léčby ciprofloxacinem lze izolovat bakterie, které projevují rezistenci na ciprofloxacin, s nebo bez klinických příznaků superinfekce., Tam může být zvláštní riziko výběru ciprofloxacin rezistentní bakterie s prodloužením doby trvání léčby a při léčbě nozokomiálních infekcí a/nebo infekce způsobené Stafylokoky a Pseudomonas druhů.,
cytochromu P450
methotrexát současné podávání ciprofloxacinu a methotrexátu se nedoporučuje (viz Bod 4.5).