“o Bom julgamento vem da experiência e a experiência vem do bom senso.”
– Um Aforismo
O Conselho de Revisão Institucional (IRB) é um sistema de verificações e balanços para pesquisa com seres humanos., Foi fundada sobre três princípios orientadores do relatório Belmont: 1) respeito pelas pessoas, 2) beneficência, e 3) justiça. Embora as comissões de revisão sejam agora uma parte regular do processo de investigação moderno, O Relatório Belmont—e a supervisão ética que criou—só foi desenvolvido no século passado.os investigadores recolheram dados de indivíduos humanos de uma forma ou de outra durante séculos (por exemplo, observações públicas, experiências médicas, etc.).). Os indivíduos têm lutado com a aplicação da tomada de decisão ética e seu lugar na pesquisa, bem como na conduta diária., Os esforços que levaram à formação do IRB foram, em parte, catalisados por casos altamente publicitados que documentam o abuso de poder dos investigadores.
um exemplo bem conhecido data de 1945. Durante a Segunda Guerra Mundial, cientistas nazistas cometeram crimes hediondos contra os judeus, incluindo experiências que não mostraram qualquer respeito pelos direitos humanos ou pela vida. Após o fim da guerra, os cientistas foram condenados por julgamento em Nuremberga, Alemanha. Os crimes discutidos durante os julgamentos chocaram a comunidade científica., Estes ensaios estabeleceram o palco para produzir o código de Nuremberga, que foi um dos primeiros documentos modernos abordando a pesquisa ética com sujeitos humanos. o código de Nuremberga define dez pontos para a realização de pesquisas éticas, incluindo a exigência de consentimento voluntário, qualificações de pesquisadores, riscos versus benefícios, e o direito do participante de terminar. O código de Nuremberga tornou-se o bloco de construção de uma série de outros importantes códigos de pesquisa, incluindo a Declaração de Helsinque (1964), que aborda especificamente a pesquisa médica.,
- O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial.,
Isto significa que a pessoa envolvida deve ter capacidade legal para dar o seu consentimento; deve ser situada de forma a ser capaz de exercitar o livre poder de escolha, sem a intervenção de qualquer elemento de força, fraude, mentira, coação, overreaching, ou outros ulterior forma de constrangimento ou coerção; e deve ter suficiente conhecimento e compreensão dos elementos da questão como, capacitá-lo a fazer uma compreensão e iluminado decisão., Este último elemento requer que, antes da aceitação de uma afirmativa decisão experimental assunto não deve ser conhecido para ele, a natureza, a duração e o propósito do experimento; o método e os meios pelos quais será realizado; todos os inconvenientes e os riscos razoavelmente esperados; os efeitos sobre a sua saúde ou de pessoa que, possivelmente, pode vir a partir de sua participação no experimento. O dever e a responsabilidade de verificar a qualidade do consentimento cabe a cada indivíduo que inicia, dirige ou participa na experiência., Trata-se de um dever pessoal e de uma responsabilidade que não pode ser delegada a outrem impunemente. a experiência deve ser de molde a produzir resultados frutíferos para o bem da sociedade, não suportáveis por outros métodos ou meios de estudo, e não de natureza aleatória e desnecessária. a experiência deve ser concebida de modo a que, com base nos resultados da experimentação em animais e no conhecimento da História natural da doença ou de outro problema em estudo, os resultados esperados justifiquem o desempenho da experiência., a experiência deve ser conduzida de modo a evitar todo e qualquer sofrimento físico e mental desnecessário e lesões. nenhuma experiência deve ser realizada onde haja uma razão a priori para acreditar que ocorrerão mortes ou lesões incapacitantes, exceto, talvez, nas experiências em que os médicos experimentais também servem como sujeitos. o grau de risco a assumir nunca deve exceder o determinado pela importância humanitária do problema a resolver pela experiência., devem ser feitas preparações adequadas e previstas instalações adequadas para proteger o sujeito experimental contra as possibilidades remotas de lesão, incapacidade ou morte. durante o curso da experiência, o sujeito humano deve ter a liberdade de pôr termo à experiência se tiver atingido o estado físico ou mental em que a continuação da experiência lhe pareça impossível. a experiência deve ser conduzida apenas por pessoas cientificamente qualificadas., O mais alto grau de habilidade e cuidado deve ser exigido através de todas as fases da experiência daqueles que conduzem ou se envolvem na experiência. - Durante o curso do experimento, o cientista responsável deve estar preparado para encerrar o experimento em qualquer estágio, se ele tiver a causa provável para acreditar, no exercício da boa-fé, superior habilidade e cuidado julgamento exigido dele, que a continuação do experimento é a probabilidade de resultar em lesão, incapacidade ou morte para o sujeito experimental.,um segundo factor que contribuiu para o desenvolvimento do relatório Belmont foi o estudo Tuskegee do serviço de saúde pública (PHS). Em 1972, a Associated Press cobriu o estudo Tuskegee, no qual homens negros com sífilis consentiram ser “tratados” por pesquisadores em troca de refeições, exames médicos e seguro de enterro., No entanto, a extensão total do estudo não foi divulgada aos participantes: os pesquisadores estavam examinando o curso de sífilis não tratada no corpo, e aos participantes foram negadas informações e acesso à penicilina, uma cura para sífilis. Um processo de ação coletiva foi movido contra a PHS para terminar o estudo. O estudo revelou uma falha flagrante nas actuais políticas de protecção dos indivíduos humanos; não foram suficientes para proteger os seus participantes de danos., Em resposta, O Presidente Nixon assinou a Lei Nacional de pesquisa (1974) em lei, que criou a Comissão Nacional para a proteção dos sujeitos humanos da Pesquisa Biomédica e comportamental (também conhecida simplesmente como Comissão Nacional). Ele encarregou a Comissão Nacional de estabelecer um código de ética de pesquisa para governar a pesquisa doméstica. O Comitê Nacional divulgou o relatório Belmont em 1979, que identifica princípios éticos básicos subjacentes à pesquisa biomédica e comportamental de sujeitos humanos., embora O Relatório Belmont seja o artigo mais citado nos Estados Unidos para a proteção da pesquisa de assuntos humanos, é importante lembrar os eventos que contribuíram para a sua origem. Mesmo com a riqueza atual de literatura ética de pesquisa disponível para pesquisadores modernos, unificar as proteções de sujeitos humanos com objetivos de pesquisa ainda pode representar um desafio. Os comités de revisão, como o IRB, têm por objectivo apoiar os investigadores na identificação de possíveis danos que possam vir para os participantes e na avaliação dos riscos versus benefícios de um estudo., The IRB promotes the ethical conduct of research and strives to foster cooperation and collaboration among institutions, investigators, and research staff.
Nuremberg Trials: https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/Nuremberg_trials.html
Tuskegee Timeline: https://www.cdc.gov/tuskegee/timeline.htm
National Research Act: https://www.imarcresearch.com/blog/the-national-research-act-1974
National Committee: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html