a utilização de ciprofloxacina deve ser evitada em doentes que tenham anteriormente experimentado reacções adversas graves com a utilização de medicamentos contendo quinolonas ou fluoroquinolonas (ver secção 4.8). O tratamento destes doentes com ciprofloxacina só deve ser iniciado na ausência de opções terapêuticas alternativas e após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício (ver também Secção 4.3).,
infecções graves e infecções mistas com agentes patogénicos Gram-positivos e anaeróbicos
a ciprofloxacina em monoterapia não é adequada para o tratamento de infecções graves ou infecções que possam ser causadas por agentes patogénicos Gram-positivos ou anaeróbios. Nestas infecções, a ciprofloxacina deve ser administrada com outros agentes antibacterianos adequados.,
infecções estreptocócicas (incluindo Streptococcus pneumoniae)
ciprofloxacina não é recomendada para o tratamento de infecções estreptocócicas devido à sua eficácia insuficiente.
infecções do trato genital
uretrite gonocócica, cervicite, epididimorquite e doenças inflamatórias pélvicas podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistente à corrosão.fluoroquinolonas., Por conseguinte, a ciprofloxacina só deve ser administrada no tratamento de uretrite gonocócica ou cervicite se a Neisseria gonorrhoeae resistente à ciprofloxacina puder ser excluída.
para epididimoorquite e doenças inflamatórias pélvicas, a ciprofloxacina empírica só deve ser considerada em associação com outros agentes antibacterianos apropriados (por exemplo, cefalosporina), a menos que Neisseria gonorrhoeae resistente à ciprofloxacina possa ser excluída., Se, após 3 dias de tratamento, não se obtiver uma melhoria clínica após três dias de tratamento, o tratamento deve ser repensado.
infecções do trato urinário
A resistência de Escherichia coli às fluoroquinolonas – o patógeno mais comum envolvido em infecções do trato urinário – varia dentro da União Européia. Os médicos prescritores são aconselhados a considerar a prevalência local da resistência de Escherichia coli às fluoroquinolonas.,
espera-se que a dose única de ciprofloxacina esteja associada a uma eficácia inferior à de uma duração de tratamento mais longa. Isto é tudo o que deve ser levado em consideração em relação aos níveis elevados de Resistência de Escherichia coli às fluoroquinolonas.
infecções intra-abdominais
os dados sobre a eficácia da ciprofloxacina no tratamento de infecções intra-abdominais pós-cirúrgicas são limitados.,
diarreia do viajante
a escolha da ciprofloxacina deve ter em conta informações sobre a resistência à ciprofloxacina de agentes patogénicos relevantes nos países visitados.
infecções osteoarticulares
ciprofloxacina deve ser utilizada concomitantemente com outros agentes antibacterianos, dependendo dos resultados da verificação microbiológica.,
carbúnculo (antraz) por inalação
o uso em humanos é baseado em dados de susceptibilidade in-vitro e em dados experimentais em animais, juntamente com dados limitados em humanos. Os médicos prescritores devem consultar os documentos de consenso nacionais e/ou internacionais sobre o tratamento do carbúnculo.,
crianças e adolescentes
a utilização de ciprofloxacina em crianças e adolescentes deve seguir as recomendações oficiais disponíveis.
o tratamento com ciprofloxacina só deve ser iniciado por médicos com experiência em
tratamento de fibrose cística / infecções graves em crianças e adolescentes.,
a ciprofloxacina demonstrou causar artropatia nas articulações que suportam peso em animais imaturos. Os dados de segurança obtidos num estudo aleatorizado e em dupla ocultação sobre a utilização de ciprofloxacina em crianças (ciprofloxacina: n = 335, idade média = 6, 3 anos; comparadores: n = 349, Idade Média = 6, 2 anos; Faixa etária = 1 a 17 anos) revelaram uma incidência de suspeita de artropatia relacionada com o fármaco (discernida a partir dos sinais e sintomas relacionados com as articulações) no dia +42, 7, 2% e 4, 6%.,, Após um ano de seguimento, a incidência de artropatia relacionada com o fármaco foi de 9,0% e de 5,7%, respectivamente. O aumento do tempo de casos de artropatia que são suspeitos de estarem relacionados com a droga não foi estatisticamente significativo entre os grupos. O tratamento só deve ser iniciado após uma avaliação cuidadosa da relação benefício / risco, devido a possíveis efeitos adversos relacionados com as articulações e/ou tecidos circundantes.,
infecções broncopulmonares na fibrose cística
crianças e adolescentes dos 5 aos 17 anos foram incluídos nos ensaios clínicos. A experiência no tratamento de crianças de 1 a 5 anos é mais limitada.,
infecções complicadas do tracto urinário e pielonefrite
o tratamento de infecções do tracto urinário com ciprofloxacina deve ser considerado quando não podem ser utilizados outros tratamentos e deve basear-se nos resultados da verificação microbiológica.
em ensaios clínicos, crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 1 e os 17 anos foram incluídos.,
outras infecções graves e específicas
de acordo com as recomendações oficiais, a utilização de ciprofloxacina no tratamento de outras infecções graves pode ser justificada, após uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco, quando não podem ser utilizados outros tratamentos ou após insucesso do tratamento convencional e quando a verificação microbiológica o justifique.,
a utilização de ciprofloxacina no tratamento de infecções graves e específicas que não as mencionadas anteriormente não foi avaliada em ensaios clínicos e a experiência clínica é limitada. Consequentemente, aconselha-se precaução no tratamento de doentes com estas infecções.,
hipersensibilidade
após a administração de uma dose única podem ocorrer reacções de hipersensibilidade e reacções alérgicas, incluindo anafilaxia e reacções anafilácticas (ver secção 4.8), e podem pôr em risco a vida do doente. Se ocorrer uma reacção deste tipo, a ciprofloxacina deve ser interrompida e é necessário um tratamento adequado.,17″>
reacções adversas graves incapacitantes, de longa duração e potencialmente irreversíveis
foram notificados casos muito raros de reacções adversas graves incapacitantes, de longa duração (persistentes durante meses ou anos) e potencialmente irreversíveis que afectaram diferentes e, por vezes, múltiplos sistemas corporais (músculo-esquelético, nervoso, psiquiátrico e sensorial) em doentes que receberam quinolonas e fluoroquinolonas, independentemente da idade e dos factores de risco pré-existentes., Nos primeiros sinais ou sintomas de qualquer reacção adversa grave, a ciprofloxacina deve ser imediatamente interrompida e os doentes devem ser instruídos a contactar o seu médico.
sistema músculo-esquelético, tendinite e ruptura do tendão
normalmente, a ciprofloxacina não deve ser administrada em doentes com história de doença ou doença do tendão relacionada com o tratamento com quinolonas., No entanto, em casos muito raros, após a verificação microbiológica do microrganismo causador e a avaliação da relação risco/benefício, a ciprofloxacina pode ser prescrita a estes doentes para o tratamento de determinadas infecções graves, em especial no caso de falência do tratamento padrão ou de resistência bacteriana, quando os dados microbiológicos podem justificar a utilização de ciprofloxacina.,
durante o tratamento com ciprofloxacina podem ocorrer tendinite e ruptura do tendão (especialmente, mas não apenas limitada, ao tendão de Aquiles), por vezes bilateral, já nas primeiras 48 horas desde o início do tratamento com quinolonas e fluoroquinolonas, e foram notificados casos até vários meses após a interrupção o mesmo (ver secção 4.8)., O risco de tendinite e ruptura do tendão é aumentado em doentes idosos, em doentes com insuficiência renal, em doentes submetidos a transplantes de órgãos sólidos e em doentes tratados simultaneamente com corticosteróides. Portanto, o uso concomitante de corticosteróides deve ser evitado.
no primeiro sinal de tendinite (p.ex. tumefação dolorosa, inflamação), a ciprofloxacina deve ser interrompida e deve ser considerada uma terapêutica alternativa., O (s) Membro(s) afectado(s) deve(M) ser adequadamente tratado (p.ex. imobilização).
os corticosteróides não devem ser utilizados se ocorrerem sinais de tendinopatia.
doentes com miastenia gravis
a ciprofloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes com miastenia grave (ver secção 4.8).,
Aneurisma e dissecção da aorta e regurgitação/insuficiência das válvulas cardíacas
estudos epidemiológicos relatam aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta, especialmente em pacientes idosos, e de regurgitação de válvulas mitral e aórtica após administração de fluoroquinolonas., Foram notificados casos de dissecção ou aneurisma da aorta, por vezes complicados por ruptura (incluindo morte), e de regurgitação/insuficiência de qualquer das válvulas cardíacas em doentes a receber fluoroquinolonas (ver secção 4.8).,v> tanto para dissecção e aneurisma da aorta como para regurgitação/insuficiência das válvulas cardíacas (por exemplo, distúrbios do tecido conjuntivo como síndrome de Marfan ou Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, doença de Behçet, hipertensão e artrite reumatóide); ou
o risco de dissecção e aneurisma da aorta e sua ruptura também pode aumentar em pacientes tratados concomitantemente com corticosteróides sistêmicos.
em caso de dor abdominal, torácica ou lombar súbita, os doentes devem ser instruídos a consultar imediatamente um médico nas urgências.,
os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico em caso de dispneia aguda, ocorrência recente de palpitações cardíacas ou edema abdominal ou dos Membros inferiores.
fotossensibilidade
a ciprofloxacina demonstrou produzir reacções de fotossensibilidade., Os doentes a tomar ciprofloxacina devem ser aconselhados a evitar a exposição prolongada à luz solar ou à irradiação ultravioleta durante o tratamento (ver secção 4.8).
sistema nervoso central
a ciprofloxacina, como outras quinolonas, é conhecida por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo. Foram relatados dados de estado epiléptico., A ciprofloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes com perturbações do sistema nervoso central que possam estar predispostas a convulsões. Se ocorrerem convulsões, a ciprofloxacina deve ser interrompida (ver secção 4.8).
neuropatia periférica
foram notificados casos de polineuropatia sensitiva ou sensitiva-motora em doentes tratados com quinolonas e fluoroquinolonas que resultaram em parestesia, hipoestesia, disestesia ou fraqueza., Os doentes em tratamento com ciprofloxacina devem ser instruídos a informar o seu médico antes de continuar o tratamento se surgirem sintomas de neuropatia, tais como dor, ardor, formigueiro, dormência ou fraqueza, para prevenir o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível (ver secção 4.8).
reacções psiquiátricas
podem ocorrer reacções psiquiátricas, mesmo após a primeira administração de ciprofloxacina., Em casos raros, depressão ou psicose pode progredir para pensamentos/idéias suicidas culminando em tentativa de suicídio ou suicídio consumado. No caso destes casos, o tratamento com ciprofloxacina deve ser interrompido.,e medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos classe IA e classe III, antidepressivos tricíclicos, macrólidos e antipsicóticos)
os doentes idosos e as mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolongam o intervalo QT., Por conseguinte, deve ter-se precaução na utilização de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacina, neste tipo de populações (ver secção 4.2 doentes idosos, secção 4. 5, secção 4. 8, secção 4.,9)
sistema gastrointestinal
a incidência de diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento (incluindo várias semanas após o tratamento) pode indicar uma colite associada a antibióticos (que pode pôr em risco a vida do doente, com possível desfecho fatal), o que tornará necessário um tratamento imediato (ver secção 4.8).,
nestes casos, a ciprofloxacina deve ser imediatamente interrompida e iniciada uma terapêutica adequada. Nesta situação são contra-indicados medicamentos antiperistálticos.
sistema renal e urinário
foram notificados casos de cristalúria relacionados com a utilização de ciprofloxacina (ver secção 4.8). Os doentes a receber ciprofloxacina devem estar bem hidratados e o excesso de alcalinidade da urina deve ser evitado.,
perturbações da função renal
uma vez que a ciprofloxacina é excretada predominantemente inalterada por via renal, é necessário um ajuste da dose em doentes com insuficiência renal, tal como descrito na secção 4.2, a fim de evitar um aumento das reacções adversas graves devido à acumulação de ciprofloxacina.,
sistema hepatobiliar
foram notificados casos de necrose hepática e insuficiência hepática com risco de morte com ciprofloxacina (ver secção 4.8). Em caso de Sinais ou sintomas de doença hepática (tais como anorexia, icterícia, coluria, prurido ou dor à palpação do abdómen), o tratamento deve ser interrompido.,
deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase
foram notificadas reacções hemolíticas com ciprofloxacina em doentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase. A utilização de ciprofloxacina deve ser evitada nestes doentes, a menos que o benefício potencial seja considerado superior ao risco potencial. Neste caso, a possível ocorrência de hemólise deve ser monitorizada.,
Disglucemia
tal como acontece com todas as quinolonas, foram notificadas alterações da glucose sanguínea, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia (ver secção 4.8), geralmente em doentes diabéticos a receber terapêutica concomitante com um medicamento hipoglicemiante oral (p. ex. glibenclamida) ou com insulina. Foram notificados casos de coma hipoglicémico. Recomenda – se uma monitorização cuidadosa da glucose sanguínea em doentes diabéticos.,
afecções oculares
um oftalmologista deve ser consultado imediatamente se ocorrerem alterações na visão ou se ocorrerem sintomas oculares.
resistência
durante ou após o tratamento com ciprofloxacina podem ser isoladas bactérias que apresentem resistência à ciprofloxacina, com ou sem sinais clínicos de superinfecção., Pode existir um risco especial de seleccionar bactérias resistentes à ciprofloxacina com a extensão da duração do tratamento e no tratamento de infecções nosocomiais e / ou infecções causadas por espécies de Staphylococcus e Pseudomonas.,
Citocromo P450
Ciprofloxacina inibe o CYP1A2 e, por conseguinte, pode causar um aumento da concentração sérica de fármacos metabolizados por esta via, quando são administrados concomitantemente (por exemplo, teofilina, clozapina, olanzapina, ropirinol, tizanidina, duloxetina). A administração concomitante de ciprofloxacina e tizanidina está contra-indicada., Por conseguinte, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para tomarem estes medicamentos concomitantemente com ciprofloxacina, a fim de determinar a presença de sinais clínicos de sobredosagem, e pode ser necessária a determinação das concentrações séricas (p.ex. teofilina) (ver secção 4. 5).
Metotrexato
a administração concomitante de ciprofloxacina e metotrexato não é recomendada (ver secção 4.5).